Effekt af TachoSil® på forekomsten af symptomatiske og radiografiske lymfocytter efter forlænget bækkenlymfeknudedissektion i prostata- og blærekræft.
24. august 2017 opdateret af: University Hospital, Ghent
Bækken lymfeknude dissektion (PLND) er det mest nøjagtige iscenesættelsesværktøj til at bestemme lymfeknude involvering i prostata- og blærekræft.
Den vigtigste komplikation ved PLND er udvikling af en lymfocele, som kan forårsage symptomer, herunder smerter i nedre mave, ben- eller penis/scrotalødem, blæreudløbsobstruktion, dyb venøs trombose eller infektion/sepsis.
Forekomsten af radiografiske (asymptomatiske) og symptomatiske lymfocytter efter PLND varierer mellem henholdsvis 12,6-63 % og 1,6-33 %.
Medicinske svampe såsom Tachosil® er indiceret i kirurgi til forbedring af hæmostase og for at fremme vævsforsegling.
De kunne reducere lymfocele udvikling ved øget vævsforsegling, på grund af en mekanisk effekt af selve svampen og en lymfostatisk effekt af det inkluderede thrombin og fibrinogen.
Vores mål er prospektivt at vurdere den lymfostatiske effekt af Tachosil(r) hos patienter, der gennemgår transperitoneal PLND med eller uden radikal prostatektomi eller PLND med blærekræftoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose af prostatacancer eller blærekræft på patologi
- Gennemgår transperitoneal bækkenlymfeknudedissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenoperation eller bestråling.
- Enhver form for koagulationsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TachoSil
|
i slutningen af operationen
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen TachoSil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af en radiografisk lymfocele på abdominal ultralyd
Tidsramme: i uge 1 efter operationen
|
i uge 1 efter operationen
|
|
|
volumen af radiografiske lymfocytter
Tidsramme: i uge 1 efter operationen
|
i uge 1 efter operationen
|
|
|
varighed af postoperativt drænkateter
Tidsramme: Dagligt under standard postoperativ behandling indtil fjernelse af kateteret, med et forventet gennemsnit på 1 dag.
|
Dagligt under standard postoperativ behandling indtil fjernelse af kateteret, med et forventet gennemsnit på 1 dag.
|
|
|
volumen produceret af postoperativt drænkateter (lymforé)
Tidsramme: Dagligt under standard postoperativ behandling indtil fjernelse af drænet, med et forventet gennemsnit på 1 dag.
|
Dagligt under standard postoperativ behandling indtil fjernelse af drænet, med et forventet gennemsnit på 1 dag.
|
|
|
tid mellem operation og første flatus, første peristaltik, første afføring af afføring og fjernelse af gastrostomisonde (tegn på ileus rekuperation).
Tidsramme: Dagligt under standard postoperativ behandling op til dato af første flatus, første peristaltik, første passage af afføring og fjernelse af gastrostomisonde (tegn på ileus-genopretning), med et forventet gennemsnit på 1 dag.
|
specifikt for blærekræft
|
Dagligt under standard postoperativ behandling op til dato af første flatus, første peristaltik, første passage af afføring og fjernelse af gastrostomisonde (tegn på ileus-genopretning), med et forventet gennemsnit på 1 dag.
|
|
udvikling af en radiografisk lymfocele på abdominal ultralyd
Tidsramme: i uge 4 efter operationen
|
i uge 4 efter operationen
|
|
|
volumen af radiografiske lymfocytter
Tidsramme: i uge 4 efter operationen
|
i uge 4 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af en symptomatisk lymfocyt.
Tidsramme: i uge 1 efter operationen
|
i uge 1 efter operationen
|
|
|
fald i serumhæmoglobin på den første postoperative dag
Tidsramme: i uge 1 efter operationen
|
i uge 1 efter operationen
|
|
|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: i uge 1 efter operationen
|
i uge 1 efter operationen
|
|
|
Udgifter i alt
Tidsramme: i uge 1 efter operationen
|
Samlede omkostninger inkluderer: kirurgisk indgreb, indlæggelse og mulige komplikationer op til den første måned efter operationen.
|
i uge 1 efter operationen
|
|
udvikling af en symptomatisk lymfocyt.
Tidsramme: i uge 4 efter operationen
|
i uge 4 efter operationen
|
|
|
fald i serumhæmoglobin på den første postoperative dag
Tidsramme: i uge 4 efter operationen
|
i uge 4 efter operationen
|
|
|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: i uge 4 efter operationen
|
i uge 4 efter operationen
|
|
|
Udgifter i alt
Tidsramme: i uge 4 efter operationen
|
Samlede omkostninger inkluderer: kirurgisk indgreb, indlæggelse og mulige komplikationer op til den første måned efter operationen.
|
i uge 4 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2013
Først opslået (SKØN)
5. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .