전립선암 및 방광암에서 확장된 골반 림프절 절제술 후 증상 및 방사선학적 림프종의 발생률에 대한 TachoSil®의 효과.
2017년 8월 24일 업데이트: University Hospital, Ghent
골반 림프절 해부(PLND)는 전립선암과 방광암에서 림프절 침범을 결정하는 가장 정확한 병기 결정 도구입니다.
PLND의 주요 합병증은 하복부 통증, 다리 또는 음경/음낭 부종, 방광 출구 폐쇄, 심부 정맥 혈전증 또는 감염/패혈증을 포함한 증상을 유발할 수 있는 림프구의 발달입니다.
PLND 후 방사선 사진(무증상) 및 증상 림프구의 발병률은 각각 12.6-63%와 1.6-33% 사이에서 다양합니다.
Tachosil®과 같은 약용 스폰지는 지혈 개선 및 조직 밀봉 촉진을 위해 수술에 사용됩니다.
스펀지 자체의 기계적 효과와 포함된 트롬빈 및 피브리노겐의 림프구 억제 효과로 인해 조직 밀봉이 증가하여 림프구 발달을 줄일 수 있습니다.
우리의 목표는 근치적 전립선 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 경복막 PLND 또는 방광암 수술을 포함하는 PLND를 진행하는 환자에서 Tachosil(r)의 림프구 억제 효과를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 병리학상 전립선암 또는 방광암의 진단
- 경복막 골반 림프절 절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이전 골반 수술 또는 방사선 조사.
- 모든 유형의 응고 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타초실
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수술 마지막에
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NO_INTERVENTION: No TachoSil
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 초음파에서 방사선 림프구의 발달
기간: 수술 후 1주차에
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수술 후 1주차에
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방사선 림프구의 양
기간: 수술 후 1주차에
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수술 후 1주차에
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수술 후 배액 카테터의 지속 시간
기간: 카테터를 제거할 때까지 표준 수술 후 관리 동안 매일, 예상 평균 1일.
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카테터를 제거할 때까지 표준 수술 후 관리 동안 매일, 예상 평균 1일.
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수술 후 배액 카테터에 의해 생성된 부피(림프구증)
기간: 배액관을 제거할 때까지 표준 수술 후 관리 동안 매일, 예상 평균 1일.
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배액관을 제거할 때까지 표준 수술 후 관리 동안 매일, 예상 평균 1일.
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수술과 첫 번째 방귀, 첫 번째 연동운동, 첫 번째 배변 및 위루관 제거 사이의 시간(장폐색 회복의 징후).
기간: 첫 번째 장내창, 첫 번째 연동운동, 첫 번째 배변 및 위루관 제거(장폐색 회복의 징후)까지의 표준 수술 후 관리 동안 매일, 평균 예상 기간은 1일입니다.
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방광암에 특이
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첫 번째 장내창, 첫 번째 연동운동, 첫 번째 배변 및 위루관 제거(장폐색 회복의 징후)까지의 표준 수술 후 관리 동안 매일, 평균 예상 기간은 1일입니다.
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복부 초음파에서 방사선 림프구의 발달
기간: 수술 후 4주차에
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수술 후 4주차에
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방사선 림프구의 양
기간: 수술 후 4주차에
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수술 후 4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 림프구의 발달.
기간: 수술 후 1주차에
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수술 후 1주차에
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수술 후 첫날 혈청 헤모글로빈 감소
기간: 수술 후 1주차에
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수술 후 1주차에
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입원 기간
기간: 수술 후 1주차에
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수술 후 1주차에
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총 비용
기간: 수술 후 1주차에
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총 비용에는 수술 절차, 입원 및 수술 후 첫 달까지 가능한 합병증이 포함됩니다.
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수술 후 1주차에
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증상이 있는 림프구의 발달.
기간: 수술 후 4주차에
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수술 후 4주차에
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수술 후 첫날 혈청 헤모글로빈 감소
기간: 수술 후 4주차에
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수술 후 4주차에
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입원 기간
기간: 수술 후 4주차에
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수술 후 4주차에
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총 비용
기간: 수술 후 4주차에
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총 비용에는 수술 절차, 입원 및 수술 후 첫 달까지 가능한 합병증이 포함됩니다.
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수술 후 4주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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