Efecto de TachoSil® sobre la incidencia de linfoceles sintomáticos y radiográficos después de una disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos en cáncer de próstata y vejiga.
24 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Ghent
La disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND, por sus siglas en inglés) es la herramienta de estadificación más precisa para determinar la participación de los ganglios linfáticos en el cáncer de próstata y de vejiga.
La principal complicación de la DGLP es el desarrollo de un linfocele, que puede causar síntomas que incluyen dolor en la parte inferior del abdomen, edema en la pierna o el pene/escrotal, obstrucción de la salida de la vejiga, trombosis venosa profunda o infección/sepsis.
La incidencia de linfoceles radiográficos (asintomáticos) y sintomáticos después de DGLP varía entre 12,6-63% y 1,6-33% respectivamente.
Las esponjas medicadas como Tachosil® están indicadas en cirugía para mejorar la hemostasia y promover el sellado del tejido.
Podrían reducir el desarrollo de linfoceles al aumentar el sellado del tejido, debido a un efecto mecánico de la propia esponja y un efecto linfostático de la trombina y el fibrinógeno incluidos.
Nuestro objetivo es evaluar prospectivamente el efecto linfostático de Tachosil(r) en pacientes sometidos a PLND transperitoneal con o sin prostatectomía radical o PLND con cirugía de cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de cáncer de próstata o cáncer de vejiga en patología
- Someterse a disección transperitoneal de ganglios linfáticos pélvicos.
Criterio de exclusión:
- Cirugía pélvica previa o irradiación.
- Cualquier tipo de trastorno de la coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TachoSil
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al final de la cirugía
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SIN INTERVENCIÓN: No TachoSil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de un linfocele radiográfico en la ecografía abdominal
Periodo de tiempo: en la semana 1 post-cirugía
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en la semana 1 post-cirugía
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volumen de linfoceles radiográficos
Periodo de tiempo: en la semana 1 post-cirugía
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en la semana 1 post-cirugía
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duración del catéter de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente durante el postoperatorio estándar hasta la retirada del catéter, con una media esperada de 1 día.
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Diariamente durante el postoperatorio estándar hasta la retirada del catéter, con una media esperada de 1 día.
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volumen producido por catéter de drenaje postoperatorio (linforrea)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el postoperatorio estándar hasta la retirada del drenaje, con una media prevista de 1 día.
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Diariamente durante el postoperatorio estándar hasta la retirada del drenaje, con una media prevista de 1 día.
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tiempo entre la operación y el primer flato, el primer peristaltismo, la primera evacuación y la extracción de la sonda de gastrostomía (signos de recuperación del íleo).
Periodo de tiempo: Diariamente durante el postoperatorio estándar hasta la fecha de primera flatulencia, primera peristalsis, primera evacuación y retiro de sonda de gastrostomía (signos de recuperación de íleo), con una expectativa promedio de 1 día.
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específico para el cáncer de vejiga
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Diariamente durante el postoperatorio estándar hasta la fecha de primera flatulencia, primera peristalsis, primera evacuación y retiro de sonda de gastrostomía (signos de recuperación de íleo), con una expectativa promedio de 1 día.
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desarrollo de un linfocele radiográfico en la ecografía abdominal
Periodo de tiempo: en la semana 4 post-cirugía
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en la semana 4 post-cirugía
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volumen de linfoceles radiográficos
Periodo de tiempo: en la semana 4 post-cirugía
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en la semana 4 post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollo de un linfocele sintomático.
Periodo de tiempo: en la semana 1 post-cirugía
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en la semana 1 post-cirugía
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disminución de la hemoglobina sérica en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: en la semana 1 post-cirugía
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en la semana 1 post-cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en la semana 1 post-cirugía
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en la semana 1 post-cirugía
|
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coste total
Periodo de tiempo: en la semana 1 post-cirugía
|
El costo total incluye: procedimiento quirúrgico, hospitalización y posibles complicaciones hasta el primer mes postoperatorio.
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en la semana 1 post-cirugía
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desarrollo de un linfocele sintomático.
Periodo de tiempo: en la semana 4 post-cirugía
|
en la semana 4 post-cirugía
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disminución de la hemoglobina sérica en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: en la semana 4 post-cirugía
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en la semana 4 post-cirugía
|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en la semana 4 post-cirugía
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en la semana 4 post-cirugía
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coste total
Periodo de tiempo: en la semana 4 post-cirugía
|
El costo total incluye: procedimiento quirúrgico, hospitalización y posibles complicaciones hasta el primer mes postoperatorio.
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en la semana 4 post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, MD, PhD, FEBU, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2013/472
- 2013-000782-36 (EUDRACT_NUMBER)
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