急性脳卒中に対するFTY720の有効性と安全性
2018年10月15日 更新者：Fu-Dong Shi、Tianjin Medical University General Hospital
急性脳卒中の治療における FTY720 の有効性と安全性
脳卒中は、公衆衛生上重要な主要な重篤な疾患の 1 つです。
増加する証拠は、炎症メカニズムが脳卒中に重要な役割を果たすことを示唆しています。
したがって、免疫標的は効果的なものであると考えられています。
スフィンゴシン-1-リン酸受容体レギュレーターであるフィンゴリモド (FTY720) は、自己免疫疾患で広く使用されている効果的な免疫モジュレーターであり、脳卒中動物モデルで有効であることが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、脳卒中と診断され、選択基準を満たす87人の脳卒中患者が登録されます。
最初のスクリーニング基準を無事に満たした後、研究者は家族に連絡し、研究について説明し、彼らのレビューのための同意書を送ります.
その後、患者は 0.5mg/日の経口フィンゴリモドを 3 日間連続して投与され、治験責任医師は経口フィンゴリモドの前、7 日後、30 日後、90 日後に神経機能評価を行います。 フィンゴリモド経口投与前、7日後、14日後、90日後の脳の磁気共鳴。 さらに、フィンゴリモド使用前および使用 1 日後、3 日後、7 日後にフローサイトメトリー用に 5ml の静脈血を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 自発的脳内出血/虚血性脳卒中の臨床症状
- 自然発生脳内出血/虚血性脳卒中と互換性のあるMRI/MRAスキャン
- fty720 治療までの時間 症状の発症から 72 時間未満
- -最初のプレゼンテーションでのグラスゴー昏睡スコア> 6、または登録期間内のグラスゴー昏睡スコア> 6への改善。
- 5cc以上30cc未満の原発性テント上ICH
- TOAST：大動脈アテローム性動脈硬化症
除外基準:
- -脳内出血の外科的避難を受ける予定の患者
- 磁気共鳴による神経画像検査を受けることができない
- グラスゴー昏睡スコア < 6.
- ベースライン修正ランキン スケール スコア >1
- -凝固障害による原発性脳室内出血ICH（PT> 15秒または国際正規化比> 1.3、部分トロンボプラスチン時間> 36）または外傷
- 血小板減少症: 血小板数 <100 000
- -病歴、臨床検査（腹水、静脈瘤）、または検査所見（LFT> 2x正常、記述されている凝固障害）によって実証される臨床的に重要な肝疾患
- -以下を含むがこれらに限定されない治療を複雑にする可能性のある併存状態：ニューヨーク心臓協会クラスII、III、またはIVのうっ血性心不全の病歴;末期後天性免疫不全症候群
- 妊娠
- 悪性腫瘍（病歴または活動性）
- 徐脈性不整脈と房室ブロック
- -抗腫瘍、免疫抑制または免疫調節療法との併用
- 黄斑浮腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィンゴリモド（FTY720）群
薬物: フィンゴリモド カプセルは、脳卒中発症後 3 日間連続して 0.5 mg/日として投与されます。
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スフィンゴシン-1-リン酸受容体調節因子
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
患者は病院で通常のケアと薬物使用を受けます。
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スフィンゴシン-1-リン酸受容体調節因子
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：最長90日
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ベースライン、7 日、14 日、30 日、および 90 日での臨床的改善を記述するために、NIHSS、修正バーセル インデックス、修正ランキン スケール、およびグラスゴー昏睡スケールを含む神経機能評価が使用されます。
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最長90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージの変化
時間枠：最長90日
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結果は、ベースライン、発症後 7 日、14 日、および 90 日で測定されます。
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最長90日
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免疫機能の変化
時間枠：7日まで
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フローサイトメトリーを使用して、ベースライン、薬物使用後 1 日、3 日、7 日での変化を測定します
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li HD, Li R, Kong Y, Zhang W, Qi C, Wang D, Hao H, Liu Q. Selective Sphingosine 1-Phosphate Receptor 1 Modulation Augments Thrombolysis of Low-Dose Tissue Plasminogen Activator Following Cerebrovascular Thrombosis. Front Immunol. 2022 May 27;13:801727. doi: 10.3389/fimmu.2022.801727. eCollection 2022.
- Zhu Z, Fu Y, Tian D, Sun N, Han W, Chang G, Dong Y, Xu X, Liu Q, Huang D, Shi FD. Combination of the Immune Modulator Fingolimod With Alteplase in Acute Ischemic Stroke: A Pilot Trial. Circulation. 2015 Sep 22;132(12):1104-1112. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016371. Epub 2015 Jul 22.
- Fu Y, Hao J, Zhang N, Ren L, Sun N, Li YJ, Yan Y, Huang D, Yu C, Shi FD. Fingolimod for the treatment of intracerebral hemorrhage: a 2-arm proof-of-concept study. JAMA Neurol. 2014 Sep;71(9):1092-101. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.1065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2013-054-02
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