Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FTY720 hatékonysága és biztonsága akut stroke esetén

2018. október 15. frissítette: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Az FTY720 hatékonysága és biztonságossága az akut stroke kezelésére

A stroke az egyik legsúlyosabb közegészségügyi jelentőségű betegség. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a gyulladásos mechanizmusok jelentős szerepet játszanak a stroke-ban. Tehát az immuncélpontoknak hatékonynak kell lenniük. A szfingozin-1-foszfát receptor szabályozó Fingolimod (FTY720) egy hatékony immunológiai modulátor, amelyet széles körben alkalmaznak autoimmun betegségekben, és állatkísérletes modelleken is bizonyították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 87 stroke-os beteget vonnak be, akiknél stroke-ot diagnosztizáltak, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

A kezdeti szűrési kritériumok sikeres teljesítése után a vizsgálók felveszik a kapcsolatot a családdal, elmagyarázzák a vizsgálatot, és beleegyezési űrlapot küldenek felülvizsgálatra.

Ezt követően a betegek 0,5 mg/nap orális fingolimodot kapnak 3 egymást követő napon keresztül, majd a vizsgálók neurofunkcionális értékelést végeznek az orális fingolimod alkalmazása előtt, valamint 7, 30 és 90 nappal azután. És az agy mágneses rezonanciája az orális fingolimod alkalmazása előtt, 7 nappal, 14 nappal és 90 nappal azután. Ezenkívül 5 ml intravénás vért is vesznek áramlási citometriához a fingolimod alkalmazása előtt és 1 nappal, 3 nappal és 7 nappal azt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • A spontán intracerebrális vérzés/ischaemiás stroke klinikai bemutatása
  • MRI/MRA vizsgálat kompatibilis spontán intracerebrális vérzés/ischaemiás stroke esetén
  • Fty720 kezelésig eltelt idő < 72 óra a tünetek megjelenésétől számítva
  • A glasgow-i kóma pontszám >6 a kezdeti bemutatáskor, vagy a beiratkozási időkereten belül a Glasgow-kóma pontszáma >6-ra javult.
  • Elsődleges szupratentoriális ICH ≥5cc és <30cc
  • TOAST: Nagyartériás érelmeszesedés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél intracerebrális vérzés miatt műtéti evakuáláson esnek át
  • Képtelenség mágneses rezonanciával végzett idegi képalkotásra
  • Glasgow Coma pontszáma < 6.
  • Az alapvonal módosított Rankin-skála pontszáma >1
  • Elsődleges intravénás vérzés ICH koagulopátia (PT > 15 s vagy nemzetközi normalizált arány > 1,3, részleges tromboplasztin idő > 36) vagy trauma miatt
  • Thrombocytopenia: vérlemezkeszám <100 000
  • Klinikailag jelentős májbetegség, amelyet az anamnézis, klinikai vizsgálat (ascites, varix) vagy laboratóriumi lelet igazol (LFT-k > 2x normál, koagulopátia a leírtak szerint)
  • Komorbid állapotok, amelyek valószínűleg megnehezítik a terápiát, ideértve, de nem kizárólagosan a következőket: a New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a kórtörténetében; végstádiumú szerzett immunhiányos szindróma
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganat (előzményben vagy aktív)
  • Bradyarrhythmia és atrioventrikuláris blokk
  • Egyidejű alkalmazás daganatellenes, immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal
  • Makula ödéma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fingolimod (FTY720) csoport
Gyógyszer: A Fingolimod kapszulákat napi 0,5 mg-os adagban kell beadni a stroke kezdetét követő 3 egymást követő napon keresztül.
Drog: Fingolimod
Szfingozin-1-foszfát receptor szabályozó
Más nevek:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A betegek a szokásos ellátást és gyógyszerhasználatot kapják a kórházban.
Drog: Fingolimod
Szfingozin-1-foszfát receptor szabályozó
Más nevek:
  • FTY720

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A neurofunkcionális értékelés, beleértve a NIHSS-t, a módosított Barthel-indexet, a módosított Rankin-skálát és a Glasgow-i kóma skálát, a klinikai javulás leírására szolgál a kiinduláskor, 7 nap, 14 nap, 30 nap és 90 nap után.
legfeljebb 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a képen
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Az eredményeket a kiinduláskor, 7 nappal, 14 nappal és 90 nappal a kezdet után mérik
legfeljebb 90 napig
Változás az immunológiai működésben
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Használja az áramlási citometriát a változás mérésére a kiinduláskor, 1 nappal, 3 nappal, 7 nappal a gyógyszerhasználat után
legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2013-054-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel