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Eficácia e segurança do FTY720 para AVC agudo

15 de outubro de 2018 atualizado por: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Eficácia e segurança do FTY720 para o tratamento de AVC agudo

O AVC é uma das principais doenças graves de importância para a saúde pública. Evidências crescentes sugerem que os mecanismos inflamatórios desempenham um papel significativo no AVC. Portanto, os alvos imunológicos devem ser eficazes. O regulador do receptor de esfingosina-1-fosfato Fingolimod (FTY720) é um modulador imunológico eficaz que tem sido amplamente utilizado em doenças autoimunes e foi testado como eficaz em modelos animais de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 87 pacientes com AVC que foram diagnosticados com AVC e atendem aos critérios de inclusão.

Depois de atender com sucesso aos critérios de triagem inicial, os investigadores entrarão em contato com a família, explicarão o estudo e enviarão um formulário de consentimento para sua revisão.

Depois disso, os pacientes receberão 0,5 mg/dia de fingolimod oral durante um período de 3 dias consecutivos, então os investigadores farão uma avaliação neurofuncional antes e 7 dias, 30 dias e 90 dias após o fingolimod oral. E Ressonância Magnética do cérebro antes, 7 dias, 14 dias e 90 dias após fingolimod oral. Além disso, 5 ml de sangue intravenoso para citometria de fluxo também são coletados antes e 1 dia, 3 dias, 7 dias após o uso de fingolimod.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Apresentação clínica de hemorragia intracerebral espontânea/acidente vascular cerebral isquêmico
  • Exame de ressonância magnética/ARM compatível com hemorragia intracerebral espontânea/ AVC isquêmico
  • Tempo para tratamento de fty720 < 72 h desde o início dos sintomas
  • Pontuação de Coma de Glasgow >6 na apresentação inicial ou melhora para uma Pontuação de Coma de Glasgow >6 dentro do período de inscrição.
  • ICH supratentorial primário de ≥5cc e <30cc
  • TOAST: Aterosclerose de grandes artérias

Critério de exclusão:

  • Pacientes que serão submetidos à evacuação cirúrgica de hemorragia intracerebral
  • Incapacidade de submeter-se a neuroimagem com Ressonância Magnética
  • Pontuação do Coma de Glasgow < 6.
  • Pontuação da Escala de Rankin modificada na linha de base >1
  • Hemorragia intraventricular primária ICH devido a coagulopatia (TP > 15 s ou Razão Normalizada Internacional > 1,3, Tempo de Tromboplastina Parcial > 36) ou trauma
  • Trombocitopenia: contagem de plaquetas <100 000
  • Doença hepática clinicamente significativa, conforme demonstrado pela história, exame clínico (ascite, varizes) ou achados laboratoriais (LFTs >2x normais, coagulopatia conforme descrito)
  • Condições comórbidas que podem complicar a terapia, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: história de Insuficiência Cardíaca Congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association; síndrome de imunodeficiência adquirida em estágio final
  • Gravidez
  • Malignidade (histórico ou ativo)
  • Bradiarritmia e Bloqueio Atrioventricular
  • Uso concomitante com terapias antineoplásicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras
  • Edema Macular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fingolimod (FTY720) grupo
Medicamento: As cápsulas de fingolimod serão administradas na dose de 0,5 mg/dia durante um período de 3 dias consecutivos após o início do AVC.
Medicamento: Fingolimod
Um regulador do receptor de esfingosina-1-fosfato
Outros nomes:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberão cuidados habituais e uso de medicamentos no hospital.
Medicamento: Fingolimod
Um regulador do receptor de esfingosina-1-fosfato
Outros nomes:
  • FTY720

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: até 90 dias
A avaliação neurofuncional, incluindo NIHSS, índice de Barthel modificado, escala de Rankin modificada e escala de coma de Glasgow, é usada para descrever a melhora clínica na linha de base, 7 dias, 14 dias, 30 dias e 90 dias.
até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na imagem
Prazo: até 90 dias
Os resultados são medidos na linha de base, 7 dias, 14 dias e 90 dias após o início
até 90 dias
Mudança na função imunológica
Prazo: até 7 dias
Use a citometria de fluxo para medir a mudança na linha de base, 1 dia, 3 dias, 7 dias após o uso da droga
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2013-054-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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