Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FTY720 pro akutní mrtvici

15. října 2018 aktualizováno: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Účinnost a bezpečnost FTY720 pro léčbu akutní mrtvice

Cévní mozková příhoda je jedním z hlavních závažných onemocnění s významem pro veřejné zdraví. Stále více důkazů naznačuje, že zánětlivé mechanismy hrají významnou roli při mrtvici. Předpokládá se tedy, že imunitní cíle jsou účinné. Regulátor sfingosin-1-fosfátového receptoru Fingolimod (FTY720) je účinný imunologický modulátor, který se široce používá u autoimunitních onemocnění a byl prokázán jako účinný na zvířecích modelech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 87 pacientů s cévní mozkovou příhodou, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda a kteří splňují kritéria pro zařazení.

Po úspěšném splnění počátečních kritérií screeningu se zkoušející spojí s rodinou, vysvětlí studii a zašlou formulář souhlasu k posouzení.

Poté bude pacientům podáván 0,5 mg/den perorálně fingolimod v průběhu 3 po sobě jdoucích dnů, poté výzkumníci provedou neurofunkční hodnocení před a 7 dní, 30 dní a 90 dní po perorálním fingolimodu. A magnetická rezonance mozku před, 7 dní, 14 dní a 90 dní po perorálním fingolimodu. Dále se také odebírá 5 ml intravenózní krve pro průtokovou cytometrii před a 1 den, 3 dny, 7 dní po užití fingolimodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Klinický obraz spontánního intracerebrálního krvácení/ischemické cévní mozkové příhody
  • MRI/MRA sken kompatibilní se spontánním intracerebrálním krvácením/ischemickou mrtvicí
  • Čas do léčby fty720 < 72 hodin od nástupu příznaků
  • Glasgow Coma Score >6 při úvodní prezentaci nebo zlepšení na Glasgow Coma Score >6 v časovém rámci pro registraci.
  • Primární supratentoriální ICH ≥5cc a <30cc
  • TOAST: Ateroskleróza velkých tepen

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou evakuaci intracerebrálního krvácení
  • Neschopnost podstoupit neurozobrazení magnetickou rezonancí
  • Skóre Glasgow Coma < 6.
  • Výchozí modifikované skóre Rankinovy ​​škály >1
  • Primární intraventrikulární krvácení ICH způsobené koagulopatií (PT > 15 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,3, parciální tromboplastinový čas > 36) nebo traumatem
  • Trombocytopenie: počet krevních destiček < 100 000
  • Klinicky významné onemocnění jater prokázané anamnézou, klinickým vyšetřením (ascites, varixy) nebo laboratorními nálezy (LFT >2x normální, koagulopatie, jak je popsáno)
  • Komorbidní stavy, které pravděpodobně zkomplikují léčbu, včetně, ale bez omezení na následující: anamnéza městnavého srdečního selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association; syndrom získané imunodeficience v konečné fázi
  • Těhotenství
  • Malignita (v anamnéze nebo aktivní)
  • Bradyarytmie a atrioventrikulární blok
  • Současné užívání s antineoplastickými, imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi
  • Makulární edém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Fingolimod (FTY720).
Lék: Tobolky Fingolimodu budou podávány v dávce 0,5 mg/den v průběhu 3 po sobě jdoucích dnů po nástupu mrtvice.
Lék: Fingolimod
Regulátor receptoru sfingosin-1-fosfátu
Ostatní jména:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům se v nemocnici dostane obvyklé péče a užívání drog.
Lék: Fingolimod
Regulátor receptoru sfingosin-1-fosfátu
Ostatní jména:
  • FTY720

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: až 90 dní
Neurofunkční hodnocení včetně NIHSS, modifikovaného Barthelova indexu, modifikované Rankinovy ​​škály a škály Glasgow coma se používá k popisu klinického zlepšení na začátku, 7 dní, 14 dní, 30 dní a 90 dní.
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obrazu
Časové okno: až 90 dní
Výsledky se měří na začátku, 7 dní, 14 dní a 90 dní po nástupu
až 90 dní
Změna funkce imunologie
Časové okno: až 7 dní
Pomocí průtokové cytometrie změřte změnu na začátku, 1 den, 3 dny, 7 dní po užití drogy
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2013-054-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit