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Eficacia y seguridad de FTY720 para el accidente cerebrovascular agudo

15 de octubre de 2018 actualizado por: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Eficacia y seguridad de FTY720 para el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo

El ictus es una de las principales enfermedades graves de importancia para la salud pública. La creciente evidencia sugiere que los mecanismos inflamatorios juegan un papel importante en el accidente cerebrovascular. Por lo tanto, se supone que los objetivos inmunes son efectivos. El regulador del receptor de esfingosina-1-fosfato Fingolimod (FTY720) es un modulador inmunológico eficaz que se ha utilizado ampliamente en enfermedades autoinmunes y se ha demostrado que es eficaz en modelos animales de stoke.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 87 pacientes con accidente cerebrovascular que hayan sido diagnosticados con accidente cerebrovascular y cumplan con los criterios de inclusión.

Después de cumplir con éxito los criterios de selección iniciales, los investigadores se comunicarán con la familia, explicarán el estudio y enviarán un formulario de consentimiento para su revisión.

Después de eso, los pacientes recibirán 0,5 mg/día de fingolimod oral durante 3 días consecutivos, luego los investigadores realizarán una evaluación neurofuncional antes y 7 días, 30 días y 90 días después de fingolimod oral. Y Resonancia Magnética de cerebro antes, 7 días, 14 días y 90 días después de fingolimod oral. Además, también se toman 5 ml de sangre intravenosa para citometría de flujo antes y 1 día, 3 días, 7 días después del uso de fingolimod.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Presentación clínica de hemorragia intracerebral espontánea/accidente cerebrovascular isquémico
  • Resonancia magnética/resonancia magnética compatible con hemorragia intracerebral espontánea/accidente cerebrovascular isquémico
  • Tiempo hasta el tratamiento fty720 < 72 h desde el inicio de los síntomas
  • Puntaje de coma de Glasgow > 6 en la presentación inicial o mejora a un puntaje de coma de Glasgow > 6 dentro del marco de tiempo para la inscripción.
  • HIC supratentorial primaria de ≥5cc y <30cc
  • TOSTADA: aterosclerosis de las arterias grandes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que serán sometidos a evacuación quirúrgica de hemorragia intracerebral
  • Imposibilidad de realizar neuroimagen con Resonancia Magnética
  • Puntuación de coma de Glasgow < 6.
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada al inicio >1
  • Hemorragia intraventricular primaria HIC por coagulopatía (TP > 15 s o Razón Internacional Normalizada > 1,3, Tiempo de Tromboplastina Parcial > 36) o traumatismo
  • Trombocitopenia: recuento de plaquetas <100 000
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa demostrada por antecedentes, examen clínico (ascitis, várices) o hallazgos de laboratorio (LFT >2x normal, coagulopatía como se describe)
  • Condiciones comórbidas que probablemente compliquen la terapia, incluidas, entre otras, las siguientes: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association; síndrome de inmunodeficiencia adquirida en etapa terminal
  • El embarazo
  • Malignidad (antecedentes o activa)
  • Bradiarritmia y bloqueo auriculoventricular
  • Uso concomitante con terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras
  • Edema macular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo fingolimod (FTY720)
Fármaco: Las cápsulas de fingolimod se administrarán a razón de 0,5 mg/día durante un curso de 3 días consecutivos después del inicio del accidente cerebrovascular.
Droga: Fingolimod
Un regulador del receptor de esfingosina-1-fosfato
Otros nombres:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes recibirán la atención habitual y el uso de medicamentos en el hospital.
Droga: Fingolimod
Un regulador del receptor de esfingosina-1-fosfato
Otros nombres:
  • FTY720

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta 90 días
La evaluación neurofuncional que incluye NIHSS, el índice de Barthel modificado, la escala de Rankin modificada y la escala de coma de Glasgow se utilizan para describir la mejoría clínica al inicio del estudio, 7 días, 14 días, 30 días y 90 días.
hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de imagen
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Los resultados se miden al inicio, 7 días, 14 días y 90 días después del inicio
hasta 90 días
Cambio en la función inmunológica
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Utilice la citometría de flujo para medir el cambio al inicio, 1 día, 3 días, 7 días después del consumo de drogas
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2013-054-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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