Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FTY720 för akut stroke

15 oktober 2018 uppdaterad av: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Effekt och säkerhet av FTY720 för behandling av akut stroke

Stroke är en av de allvarligaste sjukdomarna av betydelse för folkhälsan. Allt fler bevis tyder på att inflammatoriska mekanismer spelar en betydande roll vid stroke. Så immunmål antas vara effektiva. Sfingosin-1-fosfatreceptorregulatorn Fingolimod(FTY720) är en effektiv immunologisk modulator som har använts i stor utsträckning vid autoimmuna sjukdomar och som har visats effektiv på stoke-djurmodeller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 87 strokepatienter som har diagnostiserats med stroke och uppfyller inklusionskriterierna.

Efter att ha uppfyllt de initiala screeningskriterierna kommer utredarna att kontakta familjen, förklara studien och skicka ett samtyckesformulär för granskning.

Efter det kommer patienterna att ges 0,5 mg/dag oral fingolimod under en kur på 3 dagar i följd, sedan kommer utredarna att göra en neurofunktionell bedömning före och 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter oral fingolimod. Och magnetisk resonans i hjärnan före, 7 dagar, 14 dagar och 90 dagar efter oral fingolimod. Dessutom tas 5 ml intravenöst blod för flödescytometri också före och 1 dag, 3 dagar, 7 dagar efter användning av fingolimod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Klinisk presentation av spontan intracerebral blödning/ischemisk stroke
  • MRT/MRA-skanning kompatibel med spontan intracerebral blödning/ ischemisk stroke
  • Tid till fty720 behandling < 72 h från symtomdebut
  • Glasgow Coma Score >6 vid inledande presentation eller förbättring till ett Glasgow Coma Score >6 inom tidsramen för registrering.
  • Primär supratentoriell ICH på ≥5cc och <30cc
  • TOAST: Storartär ateroskleros

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå kirurgisk evakuering av intracerebral blödning
  • Oförmåga att genomgå neuroimaging med magnetisk resonans
  • Glasgow Coma Score < 6.
  • Baslinje modifierad Rankin Scale-poäng >1
  • Primär intraventrikulär blödning ICH på grund av koagulopati (PT > 15 s eller International Normalized Ratio > 1,3, partiell tromboplastintid > 36) eller trauma
  • Trombocytopeni: trombocytantal <100 000
  • Kliniskt signifikant leversjukdom som påvisats av historia, klinisk undersökning (ascites, varicer) eller laboratoriefynd (LFT >2x normal, koagulopati enligt beskrivning)
  • Komorbida tillstånd som sannolikt komplicerar behandlingen inklusive men inte begränsat till följande: en historia av New York Heart Association klass II, III eller IV Kongestiv hjärtsvikt; förvärvat immunbristsyndrom i slutstadiet
  • Graviditet
  • Malignitet (historia av eller aktiv)
  • Bradyarytmi och atrioventrikulärt block
  • Samtidig användning med antineoplastiska, immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier
  • Makulaödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fingolimod (FTY720) grupp
Läkemedel: Fingolimod-kapslar kommer att administreras som 0,5 mg/dag under en kur på 3 dagar i följd efter strokedebut.
Läkemedel: Fingolimod
En sfingosin-1-fosfatreceptorregulator
Andra namn:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få sedvanlig vård och droganvändning på sjukhus.
Läkemedel: Fingolimod
En sfingosin-1-fosfatreceptorregulator
Andra namn:
  • FTY720

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: upp till 90 dagar
Neurofunktionell bedömning inklusive NIHSS, modifierat Barthel Index, modifierad Rankin-skala och Glasgow-komaskala används för att beskriva den kliniska förbättringen vid baslinjen, 7 dagar, 14 dagar, 30 dagar och 90 dagar.
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i bild
Tidsram: upp till 90 dagar
Resultaten mäts vid baslinjen, 7 dagar, 14 dagar och 90 dagar efter debut
upp till 90 dagar
Förändring i immunologisk funktion
Tidsram: upp till 7 dagar
Använd flödescytometrin för att mäta förändringen vid baslinjen, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar efter droganvändning
upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2013-054-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera