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Efficacité et sécurité du FTY720 pour les AVC aigus

15 octobre 2018 mis à jour par: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Efficacité et innocuité du FTY720 pour le traitement de l'AVC aigu

L'AVC est l'une des principales maladies graves d'importance pour la santé publique. De plus en plus de preuves suggèrent que les mécanismes inflammatoires jouent un rôle important dans les accidents vasculaires cérébraux. Ainsi, les cibles immunitaires sont censées être efficaces. Le régulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate Fingolimod (FTY720) est un modulateur immunologique efficace qui a été largement utilisé dans les maladies auto-immunes et dont l'efficacité a été démontrée sur des modèles animaux stoke.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 87 patients ayant reçu un diagnostic d'AVC et répondant aux critères d'inclusion.

Après avoir satisfait aux critères de sélection initiaux, les enquêteurs contacteront la famille, expliqueront l'étude et enverront un formulaire de consentement pour leur examen.

Après cela, les patients recevront 0,5 mg/jour de fingolimod par voie orale pendant 3 jours consécutifs, puis les investigateurs procéderont à une évaluation neurofonctionnelle avant et 7 jours, 30 jours et 90 jours après le fingolimod par voie orale. Et Résonance Magnétique du cerveau avant, 7 jours, 14 jours et 90 jours après le fingolimod oral. De plus, 5 ml de sang intraveineux pour la cytométrie en flux sont également prélevés avant et 1 jour, 3 jours, 7 jours après l'utilisation du fingolimod.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Présentation clinique de l'hémorragie intracérébrale spontanée/AVC ischémique
  • Examen IRM/ARM compatible avec une hémorragie intracérébrale spontanée/AVC ischémique
  • Délai de traitement fty720< 72 h à partir de l'apparition des symptômes
  • Glasgow Coma Score> 6 lors de la présentation initiale ou amélioration d'un Glasgow Coma Score> 6 dans le délai d'inscription.
  • ICH supratentorielle primaire de ≥5cc et <30cc
  • TOAST : Athérosclérose des grandes artères

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subiront une évacuation chirurgicale d'une hémorragie intracérébrale
  • Incapacité à subir une neuroimagerie par résonance magnétique
  • Score de coma de Glasgow < 6.
  • Score initial modifié de l'échelle de Rankin > 1
  • Hémorragie intraventriculaire primaire ICH due à une coagulopathie (PT > 15 s ou rapport international normalisé > 1,3, temps partiel de thromboplastine > 36) ou à un traumatisme
  • Thrombocytopénie : numération plaquettaire < 100 000
  • Maladie hépatique cliniquement significative démontrée par les antécédents, l'examen clinique (ascite, varices) ou les résultats de laboratoire (LFT > 2 x normal, coagulopathie telle que décrite)
  • Conditions comorbides susceptibles de compliquer le traitement, y compris, mais sans s'y limiter : des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ; syndrome d'immunodéficience acquise en phase terminale
  • Grossesse
  • Malignité (antécédents ou actif)
  • Bradyarythmie et bloc auriculo-ventriculaire
  • Utilisation concomitante avec des thérapies antinéoplasiques, immunosuppressives ou immunomodulatrices
  • Œdème maculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Fingolimod (FTY720)
Médicament : les gélules de fingolimod seront administrées à raison de 0,5 mg/jour sur une période de 3 jours consécutifs après le début de l'AVC.
Médicament: Fingolimod
Un régulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate
Autres noms:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients recevront les soins habituels et l'usage de médicaments à l'hôpital.
Médicament: Fingolimod
Un régulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate
Autres noms:
  • FTY720

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: jusqu'à 90 jours
L'évaluation neurofonctionnelle, y compris le NIHSS, l'indice de Barthel modifié, l'échelle de Rankin modifiée et l'échelle de coma de Glasgow, est utilisée pour décrire l'amélioration clinique au départ, 7 jours, 14 jours, 30 jours et 90 jours.
jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'image
Délai: jusqu'à 90 jours
Les résultats sont mesurés au départ, 7 jours, 14 jours et 90 jours après le début
jusqu'à 90 jours
Modification de la fonction immunologique
Délai: jusqu'à 7 jours
Utilisez la cytométrie en flux pour mesurer le changement au départ, 1 jour, 3 jours, 7 jours après l'utilisation du médicament
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2013-054-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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