Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af FTY720 til akut slagtilfælde

15. oktober 2018 opdateret af: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Effekt og sikkerhed af FTY720 til behandling af akut slagtilfælde

Slagtilfælde er en af ​​de vigtigste alvorlige sygdomme af betydning for folkesundheden. Stigende beviser tyder på, at inflammatoriske mekanismer spiller en væsentlig rolle ved slagtilfælde. Så immunmål formodes at være effektive. Sphingosin-1-phosphat receptor regulatoren Fingolimod (FTY720) er en effektiv immunologi modulator, som er blevet brugt i vid udstrækning i autoimmun sygdom og er blevet vidnet om effektiv på stoke dyremodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 87 apopleksipatienter, som er blevet diagnosticeret med apopleksi og opfylder inklusionskriterierne.

Efter at have opfyldt de indledende screeningskriterier, vil efterforskerne kontakte familien, forklare undersøgelsen og sende en samtykkeerklæring til deres gennemgang.

Derefter vil patienterne blive givet 0,5 mg/dag oral fingolimod over et forløb på 3 på hinanden følgende dage, hvorefter forskere vil foretage en neurofunktionel vurdering før og 7 dage, 30 dage og 90 dage efter oral fingolimod. Og magnetisk resonans af hjernen før, 7 dage, 14 dage og 90 dage efter oral fingolimod. Desuden tages 5 ml intravenøst ​​blod til flowcytometri også før og 1 dag, 3 dage, 7 dage efter brug af fingolimod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Klinisk præsentation af spontan intracerebral blødning/iskæmisk slagtilfælde
  • MR/MRA-scanning kompatibel med spontan intracerebral blødning/iskæmisk slagtilfælde
  • Tid til fty720 behandling < 72 timer fra symptomdebut
  • Glasgow Coma Score >6 ved indledende præsentation eller forbedring til en Glasgow Coma Score >6 inden for tidsrammen for tilmelding.
  • Primær supratentorial ICH på ≥5cc og <30cc
  • TOAST: Storarterie åreforkalkning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil gennemgå kirurgisk evakuering af intracerebral blødning
  • Manglende evne til at gennemgå neuroimaging med magnetisk resonans
  • Glasgow Coma Score < 6.
  • Baseline modificeret Rankin Scale score >1
  • Primær intraventrikulær blødning ICH på grund af koagulopati (PT > 15 s eller International Normalized Ratio > 1,3, Partial Thromboplastin Time > 36) eller traume
  • Trombocytopeni: trombocyttal <100.000
  • Klinisk signifikant leversygdom som påvist ved historie, klinisk undersøgelse (ascites, varicer) eller laboratoriefund (LFT'er >2x normal, koagulopati som beskrevet)
  • Comorbide tilstande, der sandsynligvis vil komplicere behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: en historie med New York Heart Association klasse II, III eller IV Kongestiv hjertesvigt; slutstadiet erhvervet immundefekt syndrom
  • Graviditet
  • Malignitet (historie af eller aktiv)
  • Bradyarytmi og atrioventrikulær blokering
  • Samtidig brug med antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
  • Makulaødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fingolimod (FTY720) gruppe
Lægemiddel: Fingolimod-kapsler vil blive indgivet som 0,5 mg/dag over et forløb på 3 på hinanden følgende dage efter slagtilfælde.
Medicin: Fingolimod
En sphingosin-1-phosphat receptor regulator
Andre navne:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage sædvanlig pleje og stofbrug på hospitalet.
Medicin: Fingolimod
En sphingosin-1-phosphat receptor regulator
Andre navne:
  • FTY720

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: op til 90 dage
Neurofunktionel vurdering inklusive NIHSS, modificeret Barthel Index, modificeret Rankin-skala og Glasgow-coma-skala bruges til at beskrive den kliniske forbedring ved baseline, 7 dage, 14 dage, 30 dage og 90 dage.
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i billede
Tidsramme: op til 90 dage
Resultaterne måles ved baseline, 7 dage, 14 dage og 90 dage efter debut
op til 90 dage
Ændring i immunologisk funktion
Tidsramme: op til 7 dage
Brug flowcytometrien til at måle ændringen ved baseline, 1 dag, 3 dage, 7 dage efter stofbrug
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2013-054-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner