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Wirksamkeit und Sicherheit von FTY720 bei akutem Schlaganfall

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von FTY720 zur Behandlung von akutem Schlaganfall

Der Schlaganfall ist eine der wichtigsten schweren Erkrankungen von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Entzündungsmechanismen beim Schlaganfall eine bedeutende Rolle spielen. Immunziele sollen also wirksam sein. Der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Regulator Fingolimod (FTY720) ist ein wirksamer Modulator der Immunologie, der bei Autoimmunkrankheiten weit verbreitet ist und dessen Wirksamkeit in Stoke-Tiermodellen nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 87 Schlaganfallpatienten aufgenommen, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen.

Nachdem die ersten Screening-Kriterien erfolgreich erfüllt wurden, werden die Ermittler die Familie kontaktieren, die Studie erklären und eine Einverständniserklärung für ihre Überprüfung senden.

Danach erhalten die Patienten 0,5 mg/Tag orales Fingolimod über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, dann führen die Prüfärzte eine neurofunktionelle Bewertung vor und 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem oralen Fingolimod durch. Und Magnetresonanz des Gehirns vor, 7 Tage, 14 Tage und 90 Tage nach oralem Fingolimod. Außerdem werden 5 ml intravenöses Blut für die Durchflusszytometrie vor und 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage nach der Anwendung von Fingolimod entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Klinisches Bild einer spontanen intrazerebralen Blutung/ischämischen Schlaganfall
  • MRT/MRA-Scan kompatibel mit spontaner intrazerebraler Blutung/ischämischem Schlaganfall
  • Zeit bis zur Behandlung mit fty720 < 72 h ab Symptombeginn
  • Glasgow Coma Score >6 bei erstmaliger Präsentation oder Verbesserung auf einen Glasgow Coma Score >6 innerhalb des Zeitrahmens für die Einschreibung.
  • Primäre supratentorielle ICH von ≥ 5 cc und < 30 cc
  • TOAST: Atherosklerose der großen Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Evakuierung einer intrazerebralen Blutung unterziehen
  • Unfähigkeit, sich einer Neurobildgebung mit Magnetresonanz zu unterziehen
  • Glasgow Coma Score < 6.
  • Modifizierter Ausgangswert der Rankin-Skala >1
  • Primäre intraventrikuläre Blutung ICH aufgrund von Koagulopathie (PT > 15 s oder International Normalized Ratio > 1,3, partielle Thromboplastinzeit > 36) oder Trauma
  • Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl < 100 000
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, nachgewiesen durch Anamnese, klinische Untersuchung (Aszites, Varizen) oder Laborbefunde (LFTs > 2x normal, Koagulopathie wie beschrieben)
  • Komorbide Zustände, die die Therapie wahrscheinlich komplizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association; erworbenes Immunschwächesyndrom im Endstadium
  • Schwangerschaft
  • Malignität (Vorgeschichte oder aktiv)
  • Bradyarrhythmie und atrioventrikulärer Block
  • Gleichzeitige Anwendung mit antineoplastischen, immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
  • Makulaödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fingolimod (FTY720)-Gruppe
Medikament: Fingolimod-Kapseln werden als 0,5 mg/Tag über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht.
Arzneimittel: Fingolimod
Ein Sphingosin-1-phosphat-Rezeptorregulator
Andere Namen:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten werden im Krankenhaus wie üblich behandelt und medikamentös behandelt.
Arzneimittel: Fingolimod
Ein Sphingosin-1-phosphat-Rezeptorregulator
Andere Namen:
  • FTY720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Neurofunktionelle Bewertung einschließlich NIHSS, modifizierter Barthel-Index, modifizierte Rankin-Skala und Glasgow-Koma-Skala werden verwendet, um die klinische Verbesserung zu Beginn, nach 7 Tagen, 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen zu beschreiben.
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imagewechsel
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 90 Tage nach Beginn gemessen
bis zu 90 Tage
Änderung der Immunologiefunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Verwenden Sie die Durchflusszytometrie, um die Veränderung zu Beginn, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage nach dem Drogenkonsum zu messen
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2013-054-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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