Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FTY720 voor acute beroerte

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van FTY720 voor de behandeling van acute beroerte

Beroerte is een van de belangrijkste ernstige ziekten van belang voor de volksgezondheid. Toenemend bewijs suggereert dat ontstekingsmechanismen een belangrijke rol spelen bij een beroerte. Immuundoelen zouden dus effectief moeten zijn. De sfingosine-1-fosfaatreceptorregulator Fingolimod (FTY720) is een effectieve immunologiemodulator die op grote schaal is gebruikt bij auto-immuunziekten en waarvan is bewezen dat hij effectief is bij stoke-diermodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 87 patiënten met een beroerte inschrijven bij wie een beroerte is vastgesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Nadat ze met succes aan de eerste screeningcriteria hebben voldaan, nemen onderzoekers contact op met de familie, leggen ze het onderzoek uit en sturen ze een toestemmingsformulier voor hun beoordeling.

Daarna krijgen de patiënten 0,5 mg/dag oraal fingolimod gedurende een kuur van 3 opeenvolgende dagen, waarna de onderzoekers een neurofunctionele beoordeling maken vóór en 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen na oraal fingolimod. En magnetische resonantie van de hersenen vóór, 7 dagen, 14 dagen en 90 dagen na oraal fingolimod. Verder wordt ook 5 ml intraveneus bloed voor flowcytometrie afgenomen vóór en 1 dag, 3 dagen, 7 dagen na het gebruik van fingolimod.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Klinische presentatie van spontane intracerebrale bloeding/ischemische beroerte
  • MRI/MRA-scan compatibel met spontane intracerebrale bloeding/ischemische beroerte
  • Tijd tot fty720-behandeling < 72 uur vanaf het begin van de symptomen
  • Glasgow Coma Score >6 bij eerste presentatie of verbetering tot een Glasgow Coma Score >6 binnen het tijdsbestek voor inschrijving.
  • Primaire supratentoriale ICH van ≥5cc en <30cc
  • TOAST: Atherosclerose van de grote slagader

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chirurgische evacuatie van intracerebrale bloeding zullen ondergaan
  • Onvermogen om neuroimaging met magnetische resonantie te ondergaan
  • Glasgow Comascore < 6.
  • Baseline gemodificeerde Rankin Scale-score >1
  • Primaire intraventriculaire bloeding ICH als gevolg van coagulopathie (PT > 15 s of International Normalized Ratio > 1,3, partiële tromboplastinetijd > 36) of trauma
  • Trombocytopenie: aantal bloedplaatjes <100 000
  • Klinisch significante leveraandoening zoals aangetoond door anamnese, klinisch onderzoek (ascites, varices) of laboratoriumbevindingen (LFT's >2x normaal, coagulopathie zoals beschreven)
  • Comorbide aandoeningen die therapie waarschijnlijk bemoeilijken, inclusief maar niet beperkt tot: een voorgeschiedenis van New York Heart Association klasse II, III of IV congestief hartfalen; eindstadium verworven immuundeficiëntiesyndroom
  • Zwangerschap
  • Maligniteit (voorgeschiedenis van of actief)
  • Bradyaritmie en atrioventriculair blok
  • Gelijktijdig gebruik met antineoplastische, immunosuppressieve of immuunmodulerende therapieën
  • Macula-oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fingolimod (FTY720) groep
Geneesmiddel: Fingolimod-capsules worden toegediend als 0,5 mg/dag gedurende een kuur van 3 opeenvolgende dagen na het begin van de beroerte.
Geneesmiddel: Fingolimod
Een sfingosine-1-fosfaatreceptorregulator
Andere namen:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en drugsgebruik in het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Fingolimod
Een sfingosine-1-fosfaatreceptorregulator
Andere namen:
  • FTY720

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Neurofunctionele beoordeling inclusief NIHSS, gemodificeerde Barthel-index, gemodificeerde Rankin-schaal en Glasgow-comaschaal worden gebruikt om de klinische verbetering bij baseline, 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen te beschrijven.
tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beeld
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De resultaten worden gemeten bij baseline, 7 dagen, 14 dagen en 90 dagen na aanvang
tot 90 dagen
Verandering in immunologische functie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Gebruik de flowcytometrie om de verandering bij baseline, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen na drugsgebruik te meten
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2013-054-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren