Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FTY720 w przypadku ostrego udaru mózgu

15 października 2018 zaktualizowane przez: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo FTY720 w leczeniu ostrego udaru

Udar mózgu jest jedną z głównych ciężkich chorób o znaczeniu dla zdrowia publicznego. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mechanizmy zapalne odgrywają znaczącą rolę w udarze mózgu. Tak więc cele immunologiczne powinny być skuteczne. Regulator receptora sfingozyno-1-fosforanu Fingolimod (FTY720) jest skutecznym modulatorem immunologicznym, który był szeroko stosowany w chorobach autoimmunologicznych i został potwierdzony jako skuteczny na modelach zwierzęcych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 87 pacjentów z udarem, u których zdiagnozowano udar i którzy spełniają kryteria włączenia.

Po pomyślnym spełnieniu wstępnych kryteriów przesiewowych, badacze skontaktują się z rodziną, wyjaśnią badanie i wyślą formularz zgody na ich przegląd.

Następnie pacjenci będą otrzymywać doustnie fingolimod w dawce 0,5 mg/dobę przez 3 kolejne dni, następnie badacze dokonają oceny neurofunkcjonalnej przed i 7 dni, 30 dni i 90 dni po podaniu doustnego fingolimodu. I rezonans magnetyczny mózgu przed, 7 dni, 14 dni i 90 dni po doustnym fingolimodzie. Ponadto pobiera się również 5 ml krwi dożylnej do cytometrii przepływowej przed i 1 dzień, 3 dni, 7 dni po zastosowaniu fingolimodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Obraz kliniczny samoistnego krwotoku śródmózgowego/udaru niedokrwiennego
  • Skan MRI/MRA zgodny ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym/udarem niedokrwiennym
  • Czas do leczenia fty720 < 72 h od wystąpienia objawów
  • Glasgow Coma Score > 6 przy wstępnej prezentacji lub poprawa do Glasgow Coma Score > 6 w ramach czasowych rejestracji.
  • Pierwotny nadnamiotowy ICH ≥5 cm3 i <30 cm3
  • TOAST: Miażdżyca dużych tętnic

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy będą poddani chirurgicznej ewakuacji krwotoku śródmózgowego
  • Niemożność poddania się neuroobrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Wynik Glasgow w śpiączce < 6.
  • Wyjściowy zmodyfikowany wynik w Skali Rankina >1
  • Pierwotny krwotok śródkomorowy ICH spowodowany koagulopatią (PT > 15 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,3, czas częściowej tromboplastyny ​​> 36) lub urazem
  • Małopłytkowość: liczba płytek krwi <100 000
  • Klinicznie istotna choroba wątroby potwierdzona wywiadem, badaniem klinicznym (wodobrzusze, żylaki) lub wynikami badań laboratoryjnych (LFT >2x prawidłowe, koagulopatia zgodna z opisem)
  • Choroby współistniejące, które mogą skomplikować terapię, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV w wywiadzie według New York Heart Association; schyłkowy zespół nabytego niedoboru odporności
  • Ciąża
  • Nowotwór złośliwy (historia lub czynna)
  • Bradyarytmia i blok przedsionkowo-komorowy
  • Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnowotworowymi, immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
  • obrzęk plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa fingolimodu (FTY720).
Lek: Kapsułki fingolimodu będą podawane w dawce 0,5 mg/dobę przez 3 kolejne dni po wystąpieniu udaru.
Lek: Fingolimod
Regulator receptora sfingozyno-1-fosforanowego
Inne nazwy:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i otrzymają leki w szpitalu.
Lek: Fingolimod
Regulator receptora sfingozyno-1-fosforanowego
Inne nazwy:
  • FTY720

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: do 90 dni
Do opisania poprawy klinicznej na początku badania, po 7, 14, 30 i 90 dniach stosuje się ocenę neurofunkcjonalną, w tym NIHSS, zmodyfikowany wskaźnik Barthel, zmodyfikowaną skalę Rankina i skalę śpiączki Glasgow.
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizerunku
Ramy czasowe: do 90 dni
Wyniki są mierzone na linii podstawowej, 7 dni, 14 dni i 90 dni po wystąpieniu
do 90 dni
Zmiana funkcji immunologicznej
Ramy czasowe: do 7 dni
Użyj cytometrii przepływowej, aby zmierzyć zmianę na linii podstawowej, 1 dzień, 3 dni, 7 dni po zażyciu leku
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2013-054-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj