Эффективность и безопасность FTY720 при остром инсульте
15 октября 2018 г. обновлено: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital
Эффективность и безопасность FTY720 для лечения острого инсульта
Инсульт является одним из основных тяжелых заболеваний, имеющих общественное значение.
Все больше данных свидетельствует о том, что воспалительные механизмы играют значительную роль в развитии инсульта.
Таким образом, иммунные мишени должны быть эффективными.
Регулятор рецептора сфингозин-1-фосфата Финголимод (FTY720) представляет собой эффективный иммунологический модулятор, который широко используется при аутоиммунных заболеваниях и доказал свою эффективность на моделях инсультных животных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 87 пациентов с инсультом, у которых был диагностирован инсульт и которые соответствуют критериям включения.
После успешного выполнения первоначальных критериев скрининга исследователи свяжутся с семьей, объяснят суть исследования и отправят форму согласия на рассмотрение.
После этого пациентам будут давать финголимод перорально по 0,5 мг/день в течение 3 дней подряд, затем исследователи проведут нейрофункциональную оценку до и через 7 дней, 30 дней и 90 дней после перорального приема финголимода. И магнитно-резонансная томография головного мозга до, через 7, 14 и 90 дней после перорального приема финголимода. Кроме того, 5 мл внутривенной крови для проточной цитометрии также берут до и через 1 день, 3 дня, 7 дней после применения финголимода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Клиническая картина спонтанного внутримозгового кровоизлияния/ишемического инсульта
- МРТ/МРА сканирование, совместимое со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием/ишемическим инсультом
- Время до лечения fty720 < 72 ч с момента появления симптомов
- Оценка комы Глазго > 6 при первичном обращении или улучшение до оценки комы Глазго > 6 в течение срока регистрации.
- Первичный супратенториальный ВМК ≥5 см3 и <30 см3
- TOAST: Атеросклероз крупных артерий
Критерий исключения:
- Пациенты, которым предстоит хирургическая эвакуация внутримозгового кровоизлияния
- Невозможность пройти нейровизуализацию с помощью магнитного резонанса
- Оценка комы Глазго < 6.
- Базовый балл по модифицированной шкале Рэнкина > 1
- Первичное внутрижелудочковое кровоизлияние ВЧК вследствие коагулопатии (ПВ > 15 с или международное нормализованное отношение > 1,3, частичное тромбопластиновое время > 36) или травмы
- Тромбоцитопения: количество тромбоцитов <100 000
- Клинически значимое заболевание печени, подтвержденное анамнезом, клиническим обследованием (асцит, варикозное расширение вен) или лабораторными данными (ФП более чем в 2 раза от нормы, коагулопатия, как описано)
- Сопутствующие заболевания, которые могут осложнить терапию, включая, помимо прочего, следующие: наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; терминальная стадия синдрома приобретенного иммунодефицита
- Беременность
- Злокачественное новообразование (в анамнезе или активное)
- Брадиаритмия и атриовентрикулярная блокада
- Одновременное применение с противоопухолевой, иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией
- Макулярный отек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа финголимодов (FTY720)
Препарат: капсулы финголимода будут вводиться по 0,5 мг/день в течение 3 дней подряд после начала инсульта.
|
Регулятор рецептора сфингозин-1-фосфата
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты будут получать обычный уход и принимать лекарства в больнице.
|
Регулятор рецептора сфингозин-1-фосфата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: до 90 дней
|
Нейрофункциональную оценку, включая NIHSS, модифицированный индекс Бартеля, модифицированную шкалу Рэнкина и шкалу комы Глазго, использовали для описания клинического улучшения на исходном уровне, через 7 дней, 14 дней, 30 дней и 90 дней.
|
до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изображения
Временное ограничение: до 90 дней
|
Исходы измеряются на исходном уровне, через 7 дней, 14 дней и 90 дней после начала заболевания.
|
до 90 дней
|
|
Изменение иммунологической функции
Временное ограничение: до 7 дней
|
Используйте проточную цитометрию для измерения изменений на исходном уровне, через 1 день, 3 дня, 7 дней после приема препарата.
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li HD, Li R, Kong Y, Zhang W, Qi C, Wang D, Hao H, Liu Q. Selective Sphingosine 1-Phosphate Receptor 1 Modulation Augments Thrombolysis of Low-Dose Tissue Plasminogen Activator Following Cerebrovascular Thrombosis. Front Immunol. 2022 May 27;13:801727. doi: 10.3389/fimmu.2022.801727. eCollection 2022.
- Zhu Z, Fu Y, Tian D, Sun N, Han W, Chang G, Dong Y, Xu X, Liu Q, Huang D, Shi FD. Combination of the Immune Modulator Fingolimod With Alteplase in Acute Ischemic Stroke: A Pilot Trial. Circulation. 2015 Sep 22;132(12):1104-1112. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016371. Epub 2015 Jul 22.
- Fu Y, Hao J, Zhang N, Ren L, Sun N, Li YJ, Yan Y, Huang D, Yu C, Shi FD. Fingolimod for the treatment of intracerebral hemorrhage: a 2-arm proof-of-concept study. JAMA Neurol. 2014 Sep;71(9):1092-101. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.1065.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2013-054-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .