FTY720 治疗急性中风的疗效和安全性
2018年10月15日 更新者：Fu-Dong Shi、Tianjin Medical University General Hospital
FTY720治疗急性中风的有效性和安全性
脑卒中是具有公共卫生重要性的主要严重疾病之一。
越来越多的证据表明炎症机制在中风中起着重要作用。
因此，免疫靶标应该是有效的。
鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂芬戈莫德(FTY720)是一种有效的免疫学调节剂，已广泛应用于自身免疫性疾病，并已在斯托克动物模型中证明有效。
研究概览
详细说明
本研究将纳入 87 名确诊为脑卒中并符合纳入标准的脑卒中患者。
成功满足初步筛选标准后，研究人员将联系家属，解释研究，并发送同意书供他们审查。
之后，患者将在连续3天的疗程中给予0.5mg/天的口服芬戈莫德，然后研究者将在口服芬戈莫德之前和之后的7天、30天和90天进行神经功能评估。 以及口服芬戈莫德前、7天、14天和90天后的脑磁共振。 此外，在芬戈莫德使用前和使用后1天、3天、7天也分别抽取5ml静脉血用于流式细胞术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 自发性脑出血/缺血性中风的临床表现
- 与自发性脑出血/缺血性中风兼容的 MRI/MRA 扫描
- 到 fty720 治疗的时间 < 症状出现后 72 小时
- 初始表现格拉斯哥昏迷评分 >6 或在入组时限内改善格拉斯哥昏迷评分 >6。
- ≥5cc 和 <30cc 的原发性幕上 ICH
- TOAST：大动脉粥样硬化
排除标准：
- 将接受脑出血手术清除的患者
- 无法通过磁共振进行神经影像学检查
- 格拉斯哥昏迷评分 < 6。
- 基线改良 Rankin 量表得分 >1
- 由于凝血障碍（PT > 15 s 或国际标准化比值 > 1.3，部分凝血活酶时间 > 36）或外伤导致的原发性脑室内出血 ICH
- 血小板减少症：血小板计数 <100 000
- 通过病史、临床检查（腹水、静脉曲张）或实验室检查结果（LFT > 2 倍正常，如所述的凝血病）证明有临床意义的肝病
- 可能使治疗复杂化的合并症，包括但不限于以下：纽约心脏协会 II、III 或 IV 级充血性心力衰竭病史；终末期获得性免疫缺陷综合征
- 怀孕
- 恶性肿瘤（病史或活动性）
- 缓慢性心律失常和房室传导阻滞
- 与抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法同时使用
- 黄斑水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬戈莫德 (FTY720) 组
药物：芬戈莫德胶囊将在中风发作后连续 3 天以 0.5 毫克/天的剂量给药。
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1-磷酸鞘氨醇受体调节剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
患者将在医院接受常规护理和药物使用。
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1-磷酸鞘氨醇受体调节剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：最多 90 天
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神经功能评估包括 NIHSS、改良的 Barthel 指数、改良的 Rankin 量表和格拉斯哥昏迷量表用于描述基线、7 天、14 天、30 天和 90 天的临床改善。
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最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像变化
大体时间：最多 90 天
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在基线、发病后 7 天、14 天和 90 天测量结果
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最多 90 天
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免疫功能的改变
大体时间：最多 7 天
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使用流式细胞术测量药物使用后基线、1天、3天、7天的变化
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li HD, Li R, Kong Y, Zhang W, Qi C, Wang D, Hao H, Liu Q. Selective Sphingosine 1-Phosphate Receptor 1 Modulation Augments Thrombolysis of Low-Dose Tissue Plasminogen Activator Following Cerebrovascular Thrombosis. Front Immunol. 2022 May 27;13:801727. doi: 10.3389/fimmu.2022.801727. eCollection 2022.
- Zhu Z, Fu Y, Tian D, Sun N, Han W, Chang G, Dong Y, Xu X, Liu Q, Huang D, Shi FD. Combination of the Immune Modulator Fingolimod With Alteplase in Acute Ischemic Stroke: A Pilot Trial. Circulation. 2015 Sep 22;132(12):1104-1112. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016371. Epub 2015 Jul 22.
- Fu Y, Hao J, Zhang N, Ren L, Sun N, Li YJ, Yan Y, Huang D, Yu C, Shi FD. Fingolimod for the treatment of intracerebral hemorrhage: a 2-arm proof-of-concept study. JAMA Neurol. 2014 Sep;71(9):1092-101. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.1065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月30日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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