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급성 뇌졸중에 대한 FTY720의 효능 및 안전성

2018년 10월 15일 업데이트: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

급성 뇌졸중 치료를 위한 FTY720의 효능 및 안전성

뇌졸중은 공중 보건 중요성의 주요 심각한 질병 중 하나입니다. 증가하는 증거는 염증 기전이 뇌졸중에서 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 따라서 면역 표적은 효과적인 것으로 간주됩니다. 스핑고신-1-인산수용체조절인자 Fingolimod(FTY720)는 자가면역질환에 널리 사용되는 효과적인 면역조절물질로 스토크 동물모델에서 효과가 입증된 바 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 뇌졸중으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 87명의 뇌졸중 환자를 등록합니다.

초기 선별 기준을 성공적으로 충족한 후 조사관은 가족에게 연락하여 연구에 대해 설명하고 검토를 위한 동의서를 보냅니다.

그 후, 환자에게 연속 3일 동안 0.5mg/일 경구 핑골리모드를 투여한 다음 연구자는 경구 핑골리모드 투여 전과 경구 핑골리모드 투여 후 7일, 30일, 90일에 신경기능 평가를 수행합니다. 및 경구 핑골리모드 투여 전, 7일, 14일 및 90일 후 뇌의 자기 공명. 또한 핑골리모드 사용 전과 사용 후 1일, 3일, 7일에 유세포 분석을 위한 5ml 정맥 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 자발성 뇌내출혈/허혈성 뇌졸중의 임상양상
  • 자발성 뇌내출혈/허혈성 뇌졸중에 적합한 MRI/MRA 스캔
  • fty720 치료까지의 시간< 증상 발병 후 72시간
  • 등록 기간 내에 Glasgow 혼수 점수 >6 또는 초기 증상의 Glasgow 혼수 점수 >6 개선.
  • ≥5cc 및 <30cc의 일차 천막위 ICH
  • TOAST: 대동맥 죽상경화증

제외 기준:

  • 뇌내출혈로 수술 후송을 받을 환자
  • 자기 공명으로 신경 영상을 받을 수 없음
  • 글래스고 혼수 점수 < 6.
  • 베이스라인 수정 Rankin 척도 점수 >1
  • 응고병증(PT > 15초 또는 국제 표준화 비율 > 1.3, 부분 트롬보플라스틴 시간 > 36) 또는 외상으로 인한 원발성 뇌실내 출혈 ICH
  • 혈소판 감소증: 혈소판 수 <100,000
  • 병력, 임상 검사(복수, 정맥류) 또는 실험실 소견(LFT >2x 정상, 설명된 응고병증)으로 입증된 임상적으로 중요한 간 질환
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료를 복잡하게 만들 가능성이 있는 동반이환 상태: New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력; 말기 후천성 면역결핍 증후군
  • 임신
  • 악성 종양(이력 또는 활동성)
  • 서맥 및 방실 차단
  • 항종양, 면역억제 또는 면역 조절 요법과의 병용
  • 황반 부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드(FTY720) 그룹
약물: Fingolimod 캡슐은 뇌졸중 발병 후 연속 3일 동안 0.5mg/일로 투여됩니다.
의약품: 핑골리모드
스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제
다른 이름들:
  • FTY720
플라시보_COMPARATOR: 대조군
환자는 병원에서 일반적인 치료와 약물 사용을 받게 됩니다.
의약품: 핑골리모드
스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제
다른 이름들:
  • FTY720

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 최대 90일
NIHSS, 수정된 Barthel 지수, 수정된 Rankin 척도 및 Glasgow 혼수 척도를 포함한 신경기능 평가는 기준선, 7일, 14일, 30일 및 90일에서의 임상적 개선을 설명하는 데 사용됩니다.
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 변경
기간: 최대 90일
결과는 발병 후 기준선, 7일, 14일 및 90일에 측정됩니다.
최대 90일
면역학 기능의 변화
기간: 최대 7일
약물 사용 후 1일, 3일, 7일 기준선에서 변화를 측정하기 위해 유세포 분석을 사용합니다.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2013-054-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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