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Efficacia e sicurezza di FTY720 per l'ictus acuto

15 ottobre 2018 aggiornato da: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Efficacia e sicurezza di FTY720 per il trattamento dell'ictus acuto

L'ictus è una delle principali malattie gravi di importanza per la salute pubblica. Prove crescenti suggeriscono che i meccanismi infiammatori svolgono un ruolo significativo nell'ictus. Quindi, gli obiettivi immunitari dovrebbero essere efficaci. Il regolatore del recettore della sfingosina-1-fosfato Fingolimod (FTY720) è un efficace modulatore immunologico che è stato ampiamente utilizzato nelle malattie autoimmuni ed è stato dimostrato efficace su modelli di animali stoke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 87 pazienti con ictus a cui è stato diagnosticato un ictus e che soddisfano i criteri di inclusione.

Dopo aver soddisfatto con successo i criteri di screening iniziali, gli investigatori contatteranno la famiglia, spiegheranno lo studio e invieranno un modulo di consenso per la loro revisione.

Successivamente, ai pazienti verrà somministrato 0,5 mg/giorno di fingolimod orale per un periodo di 3 giorni consecutivi, quindi gli investigatori effettueranno una valutazione neurofunzionale prima e 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo fingolimod orale. E risonanza magnetica del cervello prima, 7 giorni, 14 giorni e 90 giorni dopo fingolimod orale. Inoltre, vengono prelevati 5 ml di sangue per via endovenosa per la citometria a flusso prima e 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'uso di fingolimod.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Presentazione clinica di emorragia intracerebrale spontanea/ictus ischemico
  • Scansione MRI/MRA compatibile con emorragia intracerebrale spontanea/ictus ischemico
  • Tempo al trattamento fty720 < 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Glasgow Coma Score> 6 alla presentazione iniziale o miglioramento a un Glasgow Coma Score> 6 entro il periodo di tempo per l'iscrizione.
  • ICH sopratentoriale primario di ≥5cc e <30cc
  • TOAST: Aterosclerosi delle grandi arterie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che subiranno l'evacuazione chirurgica dell'emorragia intracerebrale
  • Impossibilità di sottoporsi a neuroimaging con Risonanza Magnetica
  • Punteggio del coma di Glasgow <6.
  • Punteggio della scala Rankin modificato al basale > 1
  • Emorragia intraventricolare primaria ICH dovuta a coagulopatia (PT > 15 s o International Normalized Ratio > 1,3, tempo di tromboplastina parziale > 36) o trauma
  • Trombocitopenia: conta piastrinica <100.000
  • Malattia epatica clinicamente significativa come dimostrata dall'anamnesi, dall'esame clinico (ascite, varici) o dai risultati di laboratorio (LFT >2x normali, coagulopatia come descritto)
  • Condizioni di comorbilità che possono complicare la terapia, incluse ma non limitate a quanto segue: una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association; sindrome da immunodeficienza acquisita allo stadio terminale
  • Gravidanza
  • Malignità (storia di o attiva)
  • Bradiaritmia e blocco atrioventricolare
  • Uso concomitante con terapie antineoplastiche, immunosoppressive o immunomodulanti
  • Edema maculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Fingolimod (FTY720).
Farmaco: le capsule di Fingolimod verranno somministrate come 0,5 mg/die per un periodo di 3 giorni consecutivi dopo l'insorgenza dell'ictus.
Droga: Fingolimod
Un regolatore del recettore della sfingosina-1-fosfato
Altri nomi:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali e l'uso di farmaci in ospedale.
Droga: Fingolimod
Un regolatore del recettore della sfingosina-1-fosfato
Altri nomi:
  • FTY720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Per descrivere il miglioramento clinico al basale, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni, vengono utilizzate valutazioni neurofunzionali che includono NIHSS, indice di Barthel modificato, scala Rankin modificata e scala del coma di Glasgow.
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di immagine
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
I risultati sono misurati al basale, 7 giorni, 14 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza
fino a 90 giorni
Alterazione della funzione immunologica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Utilizzare la citometria a flusso per misurare la variazione al basale, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'uso del farmaco
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2013-054-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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