Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til FTY720 for akutt hjerneslag

15. oktober 2018 oppdatert av: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Effekten og sikkerheten til FTY720 for behandling av akutt hjerneslag

Hjerneslag er en av de viktigste alvorlige sykdommene av betydning for folkehelsen. Økende bevis tyder på at inflammatoriske mekanismer spiller en betydelig rolle ved hjerneslag. Så, immunmål er ment å være effektive. Sfingosin-1-fosfatreseptorregulatoren Fingolimod(FTY720) er en effektiv immunologimodulator som har blitt mye brukt i autoimmun sykdom og har blitt bevist effektiv på stoke-dyremodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 87 slagpasienter som har blitt diagnostisert med hjerneslag og oppfyller inklusjonskriteriene.

Etter å ha møtt de innledende screeningskriteriene, vil etterforskerne kontakte familien, forklare studien og sende et samtykkeskjema for gjennomgang.

Deretter vil pasientene bli gitt 0,5 mg/dag oral fingolimod i løpet av 3 påfølgende dager, deretter vil etterforskerne gjøre en nevrofunksjonell vurdering før og 7 dager, 30 dager og 90 dager etter oral fingolimod. Og magnetisk resonans i hjernen før, 7 dager, 14 dager og 90 dager etter oral fingolimod. I tillegg tas 5 ml intravenøst ​​blod for flowcytometri også før og 1 dag, 3 dager, 7 dager etter bruk av fingolimod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Klinisk presentasjon av spontan intracerebral blødning/iskemisk hjerneslag
  • MR/MRA-skanning kompatibel med spontan intracerebral blødning/iskemisk slag
  • Tid til fty720 behandling < 72 timer fra symptomdebut
  • Glasgow Coma Score >6 ved første presentasjon eller forbedring til en Glasgow Coma Score >6 innenfor tidsrammen for påmelding.
  • Primær supratentorial ICH på ≥5cc og <30cc
  • TOAST: Storarterie åreforkalkning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk evakuering av intracerebral blødning
  • Manglende evne til å gjennomgå neuroimaging med magnetisk resonans
  • Glasgow Coma-score < 6.
  • Baseline modifisert Rankin Scale-score >1
  • Primær intraventrikulær blødning ICH på grunn av koagulopati (PT > 15 s eller International Normalized Ratio > 1,3, delvis tromboplastintid > 36) eller traumer
  • Trombocytopeni: antall blodplater <100 000
  • Klinisk signifikant leversykdom som vist ved anamnese, klinisk undersøkelse (ascites, varicer) eller laboratoriefunn (LFT > 2x normal, koagulopati som beskrevet)
  • Komorbide tilstander som sannsynligvis vil komplisere terapi, inkludert men ikke begrenset til følgende: en historie med New York Heart Association klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt; sluttstadium ervervet immunsviktsyndrom
  • Svangerskap
  • Malignitet (historie av eller aktiv)
  • Bradyarytmi og atrioventrikulær blokk
  • Samtidig bruk med antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier
  • Makulaødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fingolimod (FTY720) gruppe
Legemiddel: Fingolimod-kapsler vil bli administrert som 0,5 mg/dag i løpet av 3 påfølgende dager etter hjerneslag.
Legemiddel: Fingolimod
En sfingosin-1-fosfatreseptorregulator
Andre navn:
  • FTY720
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter vil få vanlig pleie og legemiddelbruk på sykehus.
Legemiddel: Fingolimod
En sfingosin-1-fosfatreseptorregulator
Andre navn:
  • FTY720

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: opptil 90 dager
Nevrofunksjonell vurdering inkludert NIHSS, modifisert Barthel Index, modifisert Rankin Scale og Glasgow koma-skala brukes til å beskrive den kliniske forbedringen ved baseline, 7 dager, 14 dager, 30 dager og 90 dager.
opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bilde
Tidsramme: opptil 90 dager
Resultatene måles ved baseline, 7 dager, 14 dager og 90 dager etter debut
opptil 90 dager
Endring i immunologisk funksjon
Tidsramme: opptil 7 dager
Bruk flowcytometri for å måle endringen ved baseline, 1 dag, 3 dager, 7 dager etter bruk av medikamenter
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2013-054-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere