Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FTY720:n tehokkuus ja turvallisuus akuutissa aivohalvauksessa

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

FTY720:n tehokkuus ja turvallisuus akuutin aivohalvauksen hoidossa

Aivohalvaus on yksi vakavista kansanterveydellisistä sairauksista. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että tulehdusmekanismilla on merkittävä rooli aivohalvauksessa. Joten immuunikohteiden oletetaan olevan tehokkaita. Sfingosiini-1-fosfaattireseptorin säätelijä Fingolimod (FTY720) on tehokas immunologian modulaattori, jota on käytetty laajalti autoimmuunisairauksissa ja jonka on todistettu olevan tehokas eläinmalleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 87 aivohalvauspotilasta, joilla on diagnosoitu aivohalvaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Alkuseulontakriteerien onnistumisen jälkeen tutkijat ottavat yhteyttä perheeseen, selittävät tutkimuksen ja lähettävät suostumuslomakkeen tarkastettavaksi.

Sen jälkeen potilaille annetaan suun kautta 0,5 mg/vrk fingolimodia 3 peräkkäisen päivän aikana, minkä jälkeen tutkijat tekevät hermoston toiminnallisen arvioinnin ennen oraalista fingolimodia ja 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää sen jälkeen. Ja aivojen magneettiresonanssi ennen, 7 päivää, 14 päivää ja 90 päivää suun fingolimodin jälkeen. Lisäksi 5 ml suonensisäistä verta virtaussytometriaa varten otetaan myös ennen fingolimodin käyttöä ja 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Spontaanien aivoverenvuodon/iskeemisen aivohalvauksen kliininen esitys
  • MRI/MRA-skannaus on yhteensopiva spontaanin aivoverenvuodon/iskeemisen aivohalvauksen kanssa
  • Aika fty720 hoitoon < 72 tuntia oireiden alkamisesta
  • Glasgow Coma Score > 6 alkuperäisessä esittelyssä tai parannus Glasgow Coma Score -arvoon > 6 ilmoittautumisajan kuluessa.
  • Ensisijainen supratentoriaalinen ICH ≥5cc ja <30cc
  • Paahtoleipä: Suurvaltimon ateroskleroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kirurginen evakuointi aivoverenvuodon vuoksi
  • Kyvyttömyys käydä läpi neurokuvantamisen magneettiresonanssilla
  • Glasgow Coma -pisteet < 6.
  • Perustason muokattu Rankin-asteikon pistemäärä >1
  • Primaarinen intraventrikulaarinen verenvuoto ICH, joka johtuu koagulopatiasta (PT > 15 s tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,3, osittainen tromboplastiiniaika > 36) tai trauma
  • Trombosytopenia: verihiutaleiden määrä <100 000
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka on osoitettu historiassa, kliinisissä tutkimuksissa (askites, suonikohjut) tai laboratoriolöydöksissä (LFT > 2x normaali, koagulopatia kuten kuvattu)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikeuttavat hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: New York Heart Associationin luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; loppuvaiheen hankittu immuunikato-oireyhtymä
  • Raskaus
  • Pahanlaatuinen kasvain (historia tai aktiivinen)
  • Bradyarytmia ja atrioventrikulaarinen tukos
  • Samanaikainen käyttö antineoplastisten, immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen kanssa
  • Makulaarinen turvotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fingolimod (FTY720) -ryhmä
Lääke: Fingolimod-kapseleita annetaan 0,5 mg/vrk 3 peräkkäisen päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Lääke: Fingolimod
Sfingosiini-1-fosfaattireseptorin säätelijä
Muut nimet:
  • 720 FTY
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat normaalia hoitoa ja huumeiden käyttöä sairaalassa.
Lääke: Fingolimod
Sfingosiini-1-fosfaattireseptorin säätelijä
Muut nimet:
  • 720 FTY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Neurofunktionaalista arviointia, mukaan lukien NIHSS, modifioitu Barthel-indeksi, modifioitu Rankin-asteikko ja Glasgow'n kooma-asteikko, käytetään kuvaamaan kliinistä paranemista lähtötilanteessa, 7 päivän, 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua.
jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuvassa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 7 päivää, 14 päivää ja 90 päivää alkamisen jälkeen
jopa 90 päivää
Muutos immunologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Käytä virtaussytometriaa mittaamaan muutos lähtötilanteessa, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää huumeiden käytön jälkeen
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2013-054-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa