糖尿病性黄斑浮腫の成人被験者における経口DMI-5207の2回投与を評価するための有効性と安全性の研究

包含基準:

1. 患者はインフォームドコンセントを提供しました
2. 18 歳以上の男性または女性で、1 型または 2 型糖尿病 [治療（インスリンまたは食事療法）を伴う糖尿病の自己報告として定義されるか、空腹時血漿グルコースが 7.0mmo/l (126mg/dl) または 2 時間以上の病歴がある。血漿グルコース≧11.1mmo/l (200mg/dl)]
3. -出産の可能性のある女性被験者は、無作為化の前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、信頼できる形態の効果的な避妊（ホルモンまたはバリア法;禁欲）を利用することに同意する必要があります 研究全体および研究薬の最後の投与後90日間. 出産の可能性は、過去12か月以内に月経があり、卵管結紮または両側卵巣摘出術を受けていない女性として定義されます[注：無作為化または使用を計画する前の90日間、プロゲステロン（プロゲステロンIUDを含む）を含む避妊法を使用している被験者治験薬治療期間中のプロゲステロン避妊法（プロゲステロンIUDを含む）は登録の対象外です。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、すぐに主治医に知らせてください。
4. この研究への登録は、妊娠中または授乳中の女性には禁忌です。 したがって、12 か月以上の月経がない閉経後の女性被験者、外科的不妊症、妊娠していない、無作為化前の 90 日間授乳していない女性被験者を登録することができます。
5. 少なくとも 1 つの目は、研究に含めるための研究の眼の基準を満たしています (以下の研究の眼の包含基準を参照してください)。
6. HbA1cが10%以下
7. -安定した糖尿病および代謝コントロール（治験責任医師によって決定されたように、この研究の開始前の3か月間、糖尿病または脂質低下薬に大きな変化はありません）
8. -血圧≤160 / 90 mm Hg（収縮期または拡張期の限界のいずれかまたは両方を超えた場合、研究に含めるために10分間の休息期間後に血圧を再測定できます）

研究眼包含基準:

1. -最高補正早期治療網膜症研究（ETDRS）の視力文字スコアが24以上（すなわち、20/320以上）および≤78（すなわち、20/32以下） 無作為化から28日以内
2. -臨床試験で黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚 治験責任医師の意見
3. -スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の中央サブフィールド≥300ミクロン 無作為化から28日以内
4. 適切な眼底写真に十分なメディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および被験者の協力
5. 焦点光凝固を16週間安全に延期できるという担当眼科医による評価
6. 登録時にこれらの基準を満たす仲間の目も、「研究の目」に指定される場合があります。したがって、一部の患者は研究用の眼を 2 つ持ち、他の患者は研究用の眼を 1 つしか持たない

除外基準:

研究レベルの除外:

1. -ダナゾール（Cyclomen®またはDanocrine®、Sanofi-Aventis）またはダナゾール試験薬の他の非医薬品成分（コーンスターチ、赤色酸化鉄、黒色酸化鉄、ゼラチン、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、タルクおよび二酸化チタン）に対する既知のアレルギー）。 注: 乳糖不耐症は、経口薬に含まれる少量の乳糖の摂取に対する禁忌ではありません。
2. -全身（例、経口、静脈内、筋肉内、皮下、子宮内、硬膜外、滑液包、または埋め込み）アンドロゲン、プロゲステロンまたはコルチコステロイド（局所眼科用コルチコステロイド製剤を含む）の病歴 無作為化前の4か月以内。 局所非眼科用コルチコステロイドは除外されません。
3. 乳房の癌
4. 前立腺がん
5. アンドロゲン依存性腫瘍
6. 未診断の異常性器出血
7. 性器腫瘍
8. 現在ワルファリン（クマジン）、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール シクロスポリンまたはタクロリムスを服用している
9. -無作為化後6か月以内に妊娠中または妊娠を計画している女性。 [注：本研究への登録は、妊娠中または授乳中の女性には禁忌です]
10. -無作為化前の90日間に授乳中または授乳中の女性[注：この研究への登録は、妊娠中または授乳中の女性には禁忌です]
11. -ホルモン補充療法およびプロゲステロンを含む避妊薬を含むホルモン療法の使用 無作為化の3か月前（注：純粋なエストロゲンまたはエストラジオール補充療法を受けている患者は研究に登録できます）
12. -不安定な心血管疾患または重大な心臓病の病歴（不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術の病歴を含む）無作為化前の6か月以内
13. -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる状態（例えば、血圧や血糖コントロールを含む不安定な病状）。 過去 3 か月以内に新しいタイプのインスリンを使用した（たとえば、長時間作用型インスリンから短時間作用型インスリンに変更または追加した）、または 1 日量を 50% 以上増やした、血糖コントロールが不十分な患者は、集中的なインスリン注射を開始しました-インスリンポンプや追加の毎日の注射などのインスリン治療、または今後3か月以内にそうする計画は登録しないでください
14. -重大な肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼとして定義され、正常上限の2倍以上）
15. -腎疾患（血清クレアチニン≧2.5 mg / dl、腎移植の既往、またはスクリーニングで透析を受けていると定義）
16. -無作為化前の3か月以内の降圧薬の変更（治験責任医師の意見では軽微と見なされる用量調整を除く）
17. -過去28日以内または今後6か月以内に予想される大手術（頭頸部、胸部、腹部、胃腸、泌尿生殖器または中枢神経系など）
18. -急性間欠性ポルフィリン症、血栓症または血栓塞栓症または偽脳腫瘍の病歴
19. -研究登録の時点で規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む、研究登録から30日以内の治験への参加
20. -患者は、今後6か月以内に臨床センターのエリアから移動する予定です

目の除外を研究します。

1. -糖尿病性黄斑浮腫以外の原因によると考えられる黄斑浮腫、例えば、白内障摘出、硝子体 - 網膜界面疾患（緊張した後硝子体または網膜上膜）
2. -治験責任医師の意見では、視力が黄斑浮腫の解消から改善されないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、傍中心窩毛細血管の閉鎖、密な中心窩下硬性滲出液）
3. -研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与えるか、研究の過程で視力を変える可能性のある眼の状態（糖尿病性網膜症以外）、例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、アーバイン・ガス症候群、等
4. -研究者の意見では、この研究中の眼の測定または評価を妨げる可能性が高い実質的な白内障
5. -過去3か月の任意の時点でのDMEの治療歴（焦点/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または球周囲コルチコステロイド、抗血管内皮成長因子（VEGF）薬、またはその他の治療など）
6. -無作為化前4か月以内の汎網膜散乱光凝固（PRP）の病歴、または無作為化後の6か月でPRPの必要性が予想される
7. -過去6か月以内の主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または無作為化後の次の6か月以内に予想される
8. -無作為化前の2か月以内に実行されたイットリウムアルゴンイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術の歴史
9. -制御されていない緑内障（研究者の判断で）研究眼
10. アファキア