당뇨병성 황반 부종이 있는 성인 피험자에서 경구용 DMI-5207의 2회 용량을 평가하기 위한 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
2. 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 [치료(인슐린 또는 식이 요법)를 동반한 당뇨병의 자가 보고 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmo/l(126mg/dl) 또는 2시간의 병력으로 정의됨 혈장 포도당 ≥11.1mmo/l(200mg/dl)]
3. 가임 여성 피험자는 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 가임 가능성은 지난 12개월 이내에 월경이 있고 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다[참고: 무작위 배정 또는 사용 계획 전 90일 동안 프로게스테론(프로게스테론 IUD 포함)을 포함하는 피임 방법을 사용하는 피험자 연구 약물 치료 기간 동안 프로게스테론 피임법(프로게스테론 IUD 포함)은 등록 대상이 아닙니다.] 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
4. 이 연구에 등록하는 것은 임산부 또는 수유 중인 여성에게 금기입니다. 따라서, ≥12개월 동안 월경 기간이 없고, 외과적 불임이고, 임신하지 않았으며, 무작위화 전 90일 동안 모유 수유를 하지 않은 폐경 후 여성 피험자가 등록될 수 있습니다.
5. 적어도 하나의 눈이 연구에 포함되기 위한 연구 안구 기준을 충족합니다(아래 연구 안구 포함 기준 참조).
6. HbA1c 10% 이하
7. 안정적인 당뇨병 및 대사 조절(연구자에 의해 결정된 바와 같이 본 연구 시작 전 3개월 동안 당뇨병 또는 지질 감소 약물에 큰 변화 없음)
8. 혈압 ≤160/90mmHg(수축기 또는 이완기 한계 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 연구에 포함하기 위해 10분의 휴식 시간 후에 혈압을 재측정할 수 있음)

연구 안구 포함 기준:

1. 무작위화 28일 이내에 ≥24(즉, 20/320 이상) 및 ≤78(즉, 20/32 이하)의 최고 교정 조기 치료 망막병증 연구(ETDRS) 시력 문자 점수
2. 조사자의 의견에 따라 임상 시험에서 황반 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 확실한 망막 비후
3. 무작위화 28일 이내에 분광 영역 OCT(optical coherence tomography) 중앙 서브필드 ≥300 미크론
4. 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 주제 협력
5. 초점 광응고술을 16주 동안 안전하게 연기할 수 있다는 치료 안과의의 평가
6. 등록 시 이러한 기준을 충족하는 동료 안구는 "연구 안구"로 지정될 수도 있습니다. 따라서 일부 환자는 두 개의 연구 눈을 갖고 다른 환자는 하나의 연구 눈만 가질 것입니다.

제외 기준:

연구 수준 제외:

1. 다나졸(Cyclomen® 또는 Danocrine®, Sanofi-Aventis) 또는 다나졸 검사 약물의 기타 비의약 성분(옥수수 전분, 적산화철, 흑산화철, 젤라틴, 유당, 스테아르산마그네슘, 탈크 및 이산화티타늄)에 대한 알려진 알레르기 ). 참고: 유당 불내증은 경구용 약물에 포함된 소량의 유당 섭취에 대한 금기 사항이 아닙니다.
2. 전신(예: 경구, 정맥내, 근육내, 피하, 자궁내, 경막외, 윤활낭 또는 이식) 안드로겐, 프로게스테론 또는 코르티코스테로이드(무작위화 전 4개월 이내에 국소 안과용 코르티코스테로이드 제제 포함)의 병력. 국소 비안과용 코르티코스테로이드는 예외가 아닙니다.
3. 유방 암종
4. 전립선암
5. 안드로겐 의존성 종양
6. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
7. 생식기 종양
8. 현재 와파린(쿠마딘), 카바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 복용 중
9. 무작위 배정 후 6개월 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성. [참고: 이 연구에 등록하는 것은 임산부 또는 수유 중인 여성에게 금기입니다.]
10. 여성 모유 수유 또는 무작위화 전 90일 동안 모유 수유 [참고: 이 연구에 등록하는 것은 임산부 또는 수유 중인 여성에게 금기임]
11. 무작위 배정 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법 및 프로게스테론을 포함하는 피임약을 포함한 모든 호르몬 요법의 사용(참고: 순수 에스트로겐 또는 에스트라디올 대체 요법을 받는 환자는 연구에 등록할 수 있음)
12. 무작위화 전 6개월 이내에 불안정한 심혈관 질환 또는 중대한 심장 질환의 병력(불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 관상동맥 재생관 시술 병력 포함)
13. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태). 지난 3개월 이내에 새로운 유형의 인슐린(예: 지속형 인슐린에서 속효성 인슐린으로 변경 또는 추가)을 사용하거나 일일 용량을 50% 이상 증가시킨 혈당 조절이 불량한 환자는 집중 요법을 시작했습니다. 인슐린 펌프 또는 추가 일일 주사와 같은 인슐린 치료 또는 향후 3개월 내에 그렇게 할 계획은 등록하지 않아야 합니다.
14. 중대한 간질환(아스파라긴산아미노전이효소, 알라닌아미노전이효소 또는 알칼리인산분해효소로 정의하며 정상 상한치의 2배 이상)
15. 신장 질환(혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dl, 신장 이식 이력 또는 스크리닝 시 투석 중인 것으로 정의됨)
16. 무작위화 전 3개월 이내에 항고혈압 약물의 변경(연구자의 의견에 따라 경미한 것으로 간주되는 용량 조정은 제외)
17. 지난 28일 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 대수술(두경부, 흉부, 복부, 위장관, 비뇨생식기 또는 중추신경계 등)
18. 급성 간헐성 포르피린증, 혈전증 또는 혈전색전성 질환 또는 가성 뇌종양의 병력
19. 연구 등록 당시 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 것과 관련된 연구 등록 30일 이내에 조사 시험에 참여
20. 환자는 향후 6개월 동안 임상 센터 지역을 벗어날 것으로 예상됩니다.

연구 안구 배제:

1. 백내장 적출, 유리체-망막 경계면 질환(팽팽한 후 유리체 또는 망막 앞막) 등 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 여겨지는 황반 부종
2. 조사자의 의견에 따라 황반 부종(예: 중심와 위축, 중심와옆 모세혈관의 폐쇄, 조밀한 중심와하 경질 삼출물)의 해결로 시력이 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
3. 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 어바인-가스 증후군, 등.
4. 연구자의 의견에 따라 본 연구 동안 안구 측정 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 상당한 백내장
5. 지난 3개월 동안 DME에 대한 치료 이력(예: 초점/격자 황반 광응고술, 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드, 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물 또는 기타 치료)
6. 무작위 배정 전 4개월 이내의 범망막 산란 광응고(PRP) 병력 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 PRP의 예상 필요성
7. 무작위 배정 후 이전 6개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력
8. 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 이트륨 아르곤 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 캡슐 절개술의 이력
9. 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(조사자의 판단에 따름)
10. 실어증