TKA における患者固有の器具と従来の器具の比較 (Visio)
2013年12月5日 更新者：Moussa Hamadouche、Cochin Hospital
一次TKAにおける患者固有の器具と従来の器具のRCT多施設比較
この前向き多施設無作為化臨床試験 (RCT) の目的は、患者固有の器具と従来の器具を使用した一次人工膝関節全置換術 (TKA) の臨床的および放射線学的結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術を必要とする一次性または二次性変形性膝関節症の患者
- 18歳から85歳まで
- 情報を理解できる
- 社会保障に所属。
除外基準:
- 活動性または疑いのある敗血症
- 膝周りの腫瘍
- 以前の部分的または完全な膝関節置換術
- MRI を作成する可能性のあるハードウェアの存在
- MRIの禁忌
- TKAと併せて膝周囲の骨切り術を必要とする関節外変形
- フォローアップを損なう可能性のある社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来型
従来の計装
|
|
|
実験的：PSI
患者固有の器具
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機械軸
時間枠：3ヶ月
|
下肢の機械的軸は、Roman ソフトウェア バージョン 1.70 (Oswestry、英国) を使用して、術後 3 か月で膝蓋骨方向をまっすぐにして、二脚立位の脚長の前後 X 線写真で測定しました。
術後の下肢の機械軸は、それぞれ大腿骨と脛骨の機械軸の間の HKA (股関節 - 膝 - 足首) 角度から計算されました。
180°を超えるHKA角度は外反を示し、180°未満の値は内反を示しました。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンポーネントの位置
時間枠：3ヶ月
|
また、冠状面でのコンポーネントの位置は、遠位人工関節顆の接線と大腿骨の機械軸との間の大腿骨 (F) 角度によって、および脛骨 (T) 角度によって、脛骨側と大腿骨側の両方で測定されました。人工脛骨ベースプレートの接線と脛骨の機械軸。
さらに、矢状面では、脛骨傾斜 (TS) は、3 か月のフォローアップで作成された膝の側面図で、脛骨ベースプレートの接線と脛骨の後部皮質との間の角度によって測定されました。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血
時間枠：5日間
|
Mercurialiらによると。
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Stephane Boisgard, MD, PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の計装の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic募集