Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtainen vs. perinteinen instrumentointi TKA:ssa (Visio)

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

RCT-monikeskusvertailu potilaskohtaiseen ja tavanomaiseen instrumentointiin ensisijaisessa TKA:ssa

Tämän prospektiivisen monikeskussatunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata primaarisen polven kokonaisartroplastian (TKA) kliinisiä ja radiologisia tuloksia käyttämällä potilaskohtaista ja tavanomaista instrumentointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen polven nivelrikko, joka vaatii polven kokonaisartroplastiaa
  • iältään 18-85 vuotta
  • pystyy ymmärtämään tietoa
  • kuulu sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tai epäilty sepsis
  • kasvain polven ympärillä
  • aiempi osittainen tai täydellinen polven vaihto
  • laitteiston olemassaolo, joka saattaa aiheuttaa magneettikuvauksen
  • vasta-aihe MRI:lle
  • nivelen ulkopuolinen muodonmuutos, joka vaatii osteotomiaa polven ympärillä yhdessä TKA:n kanssa
  • sosiaalinen tilanne, joka voi haitata seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen
Perinteinen instrumentointi
Laite: Perinteinen instrumentointi
Kokeellinen: PSI
Potilaskohtainen instrumentointi
Laite: PSI
Muut nimet:
  • Potilaskohtainen instrumentointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen akseli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaraajan mekaaninen akseli mitattiin kaksijalkaisella seisovan jalan pituisella anteroposteriorisella röntgenkuvalla, jossa polvilumpio oli suunnattu suoraan, ja se tehtiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Roman ohjelmistoversiota 1.70 (Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta). Leikkauksen jälkeinen alaraajan mekaaninen akseli laskettiin HKA-kulmasta (lonkka-polvi-nilkka) reisiluun ja sääriluun mekaanisen akselin välillä. Yli 180° HKA-kulma osoitti valgusta, kun taas alle 180°:n arvot osoittivat varusta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponenttien sijainti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lisäksi komponenttien sijainti koronaalisessa tasossa mitattiin sekä sääri- että reisiluun puolella reisiluun (F) kulmalla distaalisten proteettisten kondyylien tangenttiviivan ja reisiluun mekaanisen akselin välillä sekä sääriluun (T) kulmalla. proteesin sääriluun pohjalevyn tangenttiviiva ja sääriluun mekaaninen akseli. Lisäksi sagitaalisessa tasossa sääriluun kaltevuus (TS) mitattiin sääriluun pohjalevyn tangentin ja sääriluun takakuoren välisellä kulmalla polven sivukuvassa, joka tehtiin kolmen kuukauden seurannassa.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: 5 päivää
Mercuriali et al.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochin Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCP SC 2837

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa