Instrumentação específica do paciente versus convencional em ATJ (Visio)
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
Comparação multicêntrica de RCT de instrumentação específica do paciente versus convencional em ATJ primária
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo multicêntrico randomizado (RCT) é comparar os resultados clínicos e radiológicos da artroplastia total primária do joelho (ATJ) usando instrumentação específica do paciente versus convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com osteoartrite primária ou secundária do joelho que necessitam de artroplastia total do joelho
- com idade entre 18 e 85 anos
- capaz de entender as informações
- filiado à previdência social.
Critério de exclusão:
- sepse ativa ou suspeita
- tumor ao redor do joelho
- substituição parcial ou total anterior do joelho
- presença de hardware que poderia artefato MRI
- contra-indicação para ressonância magnética
- deformação extra-articular exigindo osteotomia ao redor do joelho em conjunto com ATJ
- situação social que pode prejudicar o seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Convencional
Instrumentação convencional
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Experimental: PSI
Instrumentação específica do paciente
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eixo mecânico
Prazo: 3 meses
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O eixo mecânico do membro inferior foi medido em uma radiografia ântero-posterior bipodal do comprimento da perna com a patela orientada reta feita três meses após a cirurgia, usando o software Roman versão 1.70 (Oswestry, Reino Unido).
O eixo mecânico do membro inferior pós-operatório foi calculado a partir do ângulo HKA (quadril-joelho-tornozelo) entre os eixos mecânicos femoral e tibial, respectivamente.
Um ângulo HKA maior que 180° foi indicativo de valgo, enquanto valores menores que 180° indicaram varo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição dos componentes
Prazo: 3 meses
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Além disso, a posição dos componentes no plano coronal foi medida nos lados tibial e femoral pelo ângulo femoral (F) entre a linha tangente dos côndilos protéticos distais e o eixo mecânico do fêmur e pelo ângulo tibial (T) entre a linha tangente da placa de base tibial protética e o eixo mecânico da tíbia.
Além disso, no plano sagital, a inclinação tibial (TS) foi medida pelo ângulo entre a tangente da placa de base tibial e o córtex posterior da tíbia em uma visão lateral do joelho feita em três meses de acompanhamento.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: 5 dias
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Segundo Mercuriali et al.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCP SC 2837
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