TKA 患者特定器械与传统器械 (Visio)
2013年12月5日 更新者：Moussa Hamadouche、Cochin Hospital
初次 TKA 患者特定器械与传统器械的 RCT 多中心比较
这项前瞻性多中心随机临床试验 (RCT) 的目的是比较使用患者特异性器械与传统器械进行初次全膝关节置换术 (TKA) 的临床和放射学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全膝关节置换术的原发性或继发性膝骨关节炎患者
- 年龄介于 18 至 85 岁之间
- 能够理解信息
- 隶属于社会保障。
排除标准：
- 活动性或疑似败血症
- 膝盖周围的肿瘤
- 以前的部分或全膝关节置换术
- 存在可能伪造 MRI 的硬件
- MRI禁忌症
- 关节外变形需要与 TKA 一起进行膝关节截骨术
- 可能影响后续行动的社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械轴
大体时间：3个月
|
使用 Roman 软件版本 1.70（Oswestry，英国），在术后三个月用髌骨定向的双足站立腿长前后位 X 光片测量下肢机械轴。
术后下肢机械轴分别根据股骨和胫骨机械轴之间的 HKA（髋膝踝）角度计算。
HKA 角大于 180° 表示外翻，而低于 180° 表示内翻。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
元件位置
大体时间：3个月
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此外，通过远端假体髁切线与股骨机械轴之间的股骨 (F) 角以及胫骨 (T) 角之间的胫骨和股骨侧测量组件在冠状面中的位置假肢胫骨底板与胫骨机械轴的切线。
此外，在矢状面上，胫骨倾斜度 (TS) 是通过在三个月随访时的膝关节侧视图上胫骨底板的切线与胫骨后皮质之间的角度来测量的。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：5天
|
根据 Mercuriali 等人的说法。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephane Boisgard, MD, PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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