Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifické pro pacienta versus konvenční instrumentace v TKA (Visio)

5. prosince 2013 aktualizováno: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

RCT multicentrické srovnání specifického pacienta versus konvenční instrumentace u primární TKA

Cílem této prospektivní multicentrické randomizované klinické studie (RCT) je porovnat klinické a radiologické výsledky primární totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) za použití specifického pacienta oproti konvenční instrumentaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s primární nebo sekundární osteoartrózou kolena vyžadující totální endoprotézu kolena
  • ve věku od 18 do 85 let
  • schopen porozumět informacím
  • napojený na sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní nebo suspektní sepse
  • nádor kolem kolena
  • předchozí částečná nebo totální náhrada kolenního kloubu
  • přítomnost hardwaru, který by mohl způsobit artefakt MRI
  • kontraindikace k MRI
  • mimokloubní deformace vyžadující osteotomii kolem kolene ve spojení s TKA
  • sociální situaci, která by mohla narušit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
Konvenční přístrojové vybavení
Přístroj: Konvenční přístrojové vybavení
Experimentální: PSI
Přístroje specifické pro pacienta
Přístroj: PSI
Ostatní jména:
  • Přístroje specifické pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická osa
Časové okno: 3 měsíce
Mechanická osa dolních končetin byla měřena na bipodálním předozadním rentgenovém snímku v délce nohy ve stoje s čéškou orientovanou rovně zhotovenou tři měsíce po operaci pomocí softwaru Roman verze 1.70 (Oswestry, Spojené království). Pooperační mechanická osa dolní končetiny byla vypočtena z úhlu HKA (hip-knee-ankle) mezi mechanickou osou femorální a tibiální. Úhel HKA větší než 180° svědčil pro valgozitu, zatímco hodnoty nižší než 180° ukazovaly na varózní.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice součástí
Časové okno: 3 měsíce
Také poloha komponent v koronální rovině byla měřena na tibiální i femorální straně femorálním (F) úhlem mezi tečnou linií distálních protetických kondylů a mechanickou osou femuru a tibiálním (T) úhlem mezi tečna protetické tibiální základní desky a mechanická osa tibie. Kromě toho byl v sagitální rovině měřen tibiální sklon (TS) úhlem mezi tangentou tibiální základní desky a zadní kůrou tibie na bočním pohledu na koleno pořízeném po tříměsíčním sledování.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 5 dní
Podle Mercurialiho a kol.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCP SC 2837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční přístrojové vybavení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit