Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg-specifikus kontra hagyományos műszerezés a TKA-ban (Visio)

2013. december 5. frissítette: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

RCT Multicentrikus összehasonlítás a páciens-specifikus és a hagyományos műszerek között az elsődleges TKA-ban

Ennek a prospektív multicentrikus randomizált klinikai vizsgálatnak (RCT) a célja a primer teljes térdízületi műtét (TKA) klinikai és radiológiai eredményeinek összehasonlítása páciens-specifikus és hagyományos műszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer vagy másodlagos térdízületi gyulladásban szenvedő betegek, akik teljes térdízületi műtétet igényelnek
  • 18 és 85 év közöttiek
  • képes megérteni az információkat
  • társadalombiztosításhoz kötődik.

Kizárási kritériumok:

  • aktív vagy gyanított szepszis
  • daganat a térd körül
  • korábbi részleges vagy teljes térdprotézis
  • olyan hardver jelenléte, amely műtermék MRI-t okozhat
  • az MRI ellenjavallata
  • a térd körüli osteotómiát igénylő extraartikuláris deformáció TKA-val együtt
  • társadalmi helyzet, amely megnehezítheti a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Hagyományos műszerek
Eszköz: Hagyományos műszerek
Kísérleti: PSI
Betegspecifikus műszerek
Eszköz: PSI
Más nevek:
  • Betegspecifikus műszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikai tengely
Időkeret: 3 hónap
Az alsó végtag mechanikai tengelyét bipodális, álló lábhosszúságú anteroposterior röntgenfelvételen mértük, a térdkalácsot egyenesen, három hónappal a műtét után, a római szoftver 1.70-es verziójával (Oswestry, Egyesült Királyság). A posztoperatív alsó végtag mechanikai tengelyét a combcsont és a tibia mechanikai tengelye közötti HKA (csípő-térd-boka) szögből számítottuk. A 180°-nál nagyobb HKA szög valgusre utal, míg a 180°-nál kisebb értékek varusra utaltak.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkatrészek helyzete
Időkeret: 3 hónap
Ezenkívül a komponensek helyzetét a coronalis síkban a tibialis és a femorális oldalon a combcsont (F) szögével a disztális protetikai condylusok érintővonala és a combcsont mechanikai tengelye között, valamint a tibia (T) szögével mértük. a protézis sípcsont alaplemezének érintővonala és a sípcsont mechanikai tengelye. Ezenkívül a sagittális síkban a tibia lejtését (TS) a tibia alaplemez érintője és a sípcsont hátsó kérge közötti szöggel mértük a térd oldalnézetében, amelyet három hónapos követés során készítettek.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 5 nap
Mercuriali et al.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochin Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCP SC 2837

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel