Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne dla pacjenta instrumenty kontra instrumenty konwencjonalne w TKA (Visio)

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

RCT wieloośrodkowe porównanie instrumentów specyficznych dla pacjenta z instrumentami konwencjonalnymi w pierwotnej TKA

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest porównanie klinicznych i radiologicznych wyników pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) przy użyciu narzędzi specyficznych dla pacjenta i konwencjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagających całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • w wieku od 18 do 85 lat
  • w stanie zrozumieć informacji
  • podlega ubezpieczeniu społecznemu.

Kryteria wyłączenia:

  • czynna lub podejrzewana sepsa
  • guz w okolicach kolana
  • poprzednia częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego
  • obecność sprzętu, który może artefaktować MRI
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • deformacja pozastawowa wymagająca osteotomii wokół stawu kolanowego w połączeniu z TKA
  • sytuację społeczną, która mogłaby utrudnić kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy
Oprzyrządowanie konwencjonalne
Urządzenie: Oprzyrządowanie konwencjonalne
Eksperymentalny: PSI
Oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta
Urządzenie: PSI
Inne nazwy:
  • Oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oś mechaniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mechaniczną oś kończyny dolnej mierzono na dwunożnym zdjęciu przednio-tylnym długości nogi stojącej z prostą orientacją rzepki, wykonanym trzy miesiące po operacji, przy użyciu oprogramowania Roman w wersji 1.70 (Oswestry, Wielka Brytania). Pooperacyjną oś mechaniczną kończyny dolnej obliczono na podstawie kąta HKA (biodro-kolano-kostka) między odpowiednio osią mechaniczną kości udowej i piszczeli. Kąt HKA większy niż 180° wskazywał na koślawość, podczas gdy wartości mniejsze niż 180° wskazywały na szpotawość.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja komponentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Również położenie elementów w płaszczyźnie czołowej mierzono zarówno po stronie piszczelowej, jak i udowej, za pomocą kąta kości udowej (F) między linią styczną dystalnych kłykci protezy a osią mechaniczną kości udowej oraz kąta kości piszczelowej (T) między linia styczna protezy kości piszczelowej i mechaniczna oś kości piszczelowej. Dodatkowo w płaszczyźnie strzałkowej mierzono nachylenie kości piszczelowej (TS) za pomocą kąta między styczną płytki podstawowej kości piszczelowej a tylną korą kości piszczelowej w projekcji bocznej kolana wykonanej po 3 miesiącach obserwacji.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 5 dni
Według Mercuriali i in.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochin Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCP SC 2837

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Oprzyrządowanie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj