Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk versus konvensjonell instrumentering i TKA (Visio)

5. desember 2013 oppdatert av: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

RCT multisenter sammenligning av pasientspesifikk versus konvensjonell instrumentering i primær TKA

Målet med denne prospektive multisenter randomiserte kliniske studien (RCT) er å sammenligne de kliniske og radiologiske resultatene av primær total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av pasientspesifikk versus konvensjonell instrumentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med primær eller sekundær artrose i kneet som krever total kneartroplastikk
  • i alderen 18 til 85 år
  • i stand til å forstå informasjon
  • tilknyttet trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller mistenkt sepsis
  • svulst rundt kneet
  • tidligere delvis eller total kneprotese
  • tilstedeværelse av maskinvare som kan artifisere MR
  • kontraindikasjon for MR
  • ekstraartikulær deformasjon som krever osteotomi rundt kneet i forbindelse med TKA
  • sosial situasjon som kan svekke oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
Konvensjonell instrumentering
Enhet: Konvensjonell instrumentering
Eksperimentell: PSI
Pasientspesifikk instrumentering
Enhet: PSI
Andre navn:
  • Pasientspesifikk instrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk akse
Tidsramme: 3 måneder
Underekstremitets mekaniske akse ble målt på en bipodal stående benlengde anteroposterior røntgenbilde med patella orientert rett tre måneder postoperativt, ved bruk av romersk programvareversjon 1.70 (Oswestry, Storbritannia). Postoperativ underekstremitets mekaniske akse ble beregnet fra HKA (hofte-kne-ankel) vinkel mellom henholdsvis femoral og tibial mekanisk akse. En HKA-vinkel større enn 180° var en indikasjon på valgus, mens verdier lavere enn 180° indikerte varus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentposisjon
Tidsramme: 3 måneder
Komponentposisjonen i koronalplanet ble også målt på både tibial- og femoralsiden ved femoral (F) vinkel mellom tangentlinjen til de distale protesekondylene og den mekaniske aksen til femur, og ved tibial (T) vinkel mellom tangentlinjen til den protetiske tibiale bunnplaten og den mekaniske aksen til tibia. I tillegg i sagittalplanet ble tibial helning (TS) målt ved vinkelen mellom tangenten til tibial baseplate og den bakre cortex av tibia på et sidebilde av kneet gjort ved tre måneders oppfølging.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 5 dager
I følge Mercuriali et al.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochin Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCP SC 2837

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere