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Patientenspezifische vs. konventionelle Instrumentierung bei TKA (Visio)

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

Multizentrischer RCT-Vergleich zwischen patientenspezifischer und konventioneller Instrumentierung bei primärer TKA

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie (RCT) ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der primären totalen Knieendoprothetik (TKA) mit patientenspezifischen versus konventionellen Instrumenten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis des Knies, die eine totale Knieendoprothetik erfordern
  • im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Informationen verstehen können
  • der Sozialversicherung angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder vermutete Sepsis
  • Tumor um das Knie
  • vorheriger teilweiser oder vollständiger Kniegelenkersatz
  • Vorhandensein von Hardware, die MRT-Artefakte verursachen könnte
  • Kontraindikation für MRT
  • extraartikuläre Deformation, die eine Osteotomie um das Knie in Verbindung mit TKA erfordert
  • soziale Situation, die die Nachsorge beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Konventionelle Instrumentierung
Gerät: Konventionelle Instrumentierung
Experimental: PS
Patientenspezifische Instrumentierung
Gerät: PS
Andere Namen:
  • Patientenspezifische Instrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Achse
Zeitfenster: 3 Monate
Die mechanische Achse der unteren Extremität wurde auf einer zweibeinigen anteroposterioren Röntgenaufnahme in Beinlänge im Stehen gemessen, wobei die Patella gerade ausgerichtet war, drei Monate nach der Operation unter Verwendung der Roman-Software Version 1.70 (Oswestry, Vereinigtes Königreich) angefertigt wurde. Die postoperative mechanische Achse der unteren Extremität wurde aus dem HKA-Winkel (Hüft-Knie-Knöchel) zwischen der femoralen bzw. der tibialen mechanischen Achse berechnet. Ein HKA-Winkel von mehr als 180° deutet auf Valgus hin, während Werte unter 180° auf Varus hindeuten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position der Komponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Außerdem wurde die Position der Komponenten in der koronalen Ebene sowohl auf der tibialen als auch auf der femoralen Seite durch den femoralen (F) Winkel zwischen der Tangentenlinie der distalen Prothesenkondylen und der mechanischen Achse des Femurs und durch den tibialen (T) Winkel dazwischen gemessen die Tangentenlinie der prothetischen Tibiabasisplatte und der mechanischen Achse der Tibia. Zusätzlich wurde in der Sagittalebene die Schienbeinneigung (TS) durch den Winkel zwischen der Tangente der Schienbeingrundplatte und der hinteren Kortikalis des Schienbeins bei einer seitlichen Ansicht des Knies gemessen, die nach drei Monaten angefertigt wurde.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 5 Tage
Nach Mercuriali et al.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochin Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCP SC 2837

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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