Индивидуальные для пациента по сравнению с традиционными инструментами в TKA (Visio)
5 декабря 2013 г. обновлено: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
Многоцентровое РКИ, сравнение индивидуального инструментария с традиционным инструментарием при первичной ТКА
Цель этого проспективного многоцентрового рандомизированного клинического исследования (РКИ) состоит в том, чтобы сравнить клинические и рентгенологические результаты первичной тотальной эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с использованием индивидуального инструментария по сравнению с обычными инструментами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с первичным или вторичным остеоартрозом коленного сустава, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании коленного сустава
- в возрасте от 18 до 85 лет
- способен понимать информацию
- связанных с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- активный или подозреваемый сепсис
- опухоль вокруг колена
- предыдущая частичная или полная замена коленного сустава
- наличие оборудования, которое может создавать артефакты МРТ
- противопоказания к МРТ
- внесуставная деформация, требующая остеотомии вокруг колена в сочетании с ТКА
- социальная ситуация, которая может помешать последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Обычные инструменты
|
|
|
Экспериментальный: Фунтов на квадратный дюйм
Инструменты для конкретного пациента
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая ось
Временное ограничение: 3 месяца
|
Механическую ось нижней конечности измеряли на двуногой стоячей переднезадней рентгенограмме с прямой ориентацией коленной чашечки, сделанной через три месяца после операции с использованием программного обеспечения Roman версии 1.70 (Oswestry, Великобритания).
Послеоперационная механическая ось нижней конечности рассчитывалась по углу HKA (бедро-колено-лодыжка) между бедренной и большеберцовой механическими осями соответственно.
Угол HKA более 180° свидетельствовал о вальгусной деформации, тогда как значения ниже 180° указывали на варусную.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение компонентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кроме того, положение компонентов в коронарной плоскости измерялось как на большеберцовой, так и на бедренной сторонах по бедренному углу (F) между касательной линией дистальных мыщелков протеза и механической осью бедренной кости, а также по большеберцовому (T) углу между линия касания опорной пластины протеза большеберцовой кости и механическая ось большеберцовой кости.
Кроме того, в сагиттальной плоскости измерялся наклон большеберцовой кости (TS) по углу между касательной к опорной пластине большеберцовой кости и задней корой большеберцовой кости на боковой проекции колена, сделанной через три месяца наблюдения.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 5 дней
|
Согласно Меркуриали и соавт.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCP SC 2837
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .