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Instrumentation spécifique au patient par rapport à l'instrumentation conventionnelle dans l'ATG (Visio)

5 décembre 2013 mis à jour par: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

ECR Comparaison multicentrique de l'instrumentation spécifique au patient par rapport à l'instrumentation conventionnelle dans l'ATG primaire

L'objectif de cet essai clinique randomisé (ECR) multicentrique prospectif est de comparer les résultats cliniques et radiologiques d'une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire utilisant une instrumentation spécifique au patient par rapport à une instrumentation conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'arthrose primaire ou secondaire du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou
  • âgés entre 18 et 85 ans
  • capable de comprendre des informations
  • affilié à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • septicémie active ou suspectée
  • tumeur autour du genou
  • remplacement partiel ou total du genou antérieur
  • présence de matériel qui pourrait artefact IRM
  • contre-indication à l'IRM
  • déformation extra-articulaire nécessitant une ostéotomie autour du genou associée à une PTG
  • situation sociale qui pourrait nuire au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventionnel
Instrumentation conventionnelle
Dispositif: Instrumentation conventionnelle
Expérimental: Psi
Instrumentation spécifique au patient
Dispositif: Psi
Autres noms:
  • Instrumentation spécifique au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Axe mécanique
Délai: 3 mois
L'axe mécanique des membres inférieurs a été mesuré sur une radiographie antéropostérieure bipodale de la longueur de la jambe debout avec la rotule orientée droite réalisée trois mois après l'opération, à l'aide du logiciel Roman version 1.70 (Oswestry, Royaume-Uni). L'axe mécanique postopératoire du membre inférieur a été calculé à partir de l'angle HKA (hanche-genou-cheville) entre les axes mécaniques fémoral et tibial, respectivement. Un angle HKA supérieur à 180° indiquait un valgus, tandis que des valeurs inférieures à 180° indiquaient un varus.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position des composants
Délai: 3 mois
De plus, la position des composants dans le plan coronal a été mesurée sur les côtés tibial et fémoral par l'angle fémoral (F) entre la ligne tangente des condyles prothétiques distaux et l'axe mécanique du fémur, et par l'angle tibial (T) entre la ligne tangente de l'embase tibiale prothétique et l'axe mécanique du tibia. Par ailleurs dans le plan sagittal, la pente tibiale (TS) a été mesurée par l'angle entre la tangente de l'embase tibiale et la corticale postérieure du tibia sur une vue latérale du genou réalisée au recul de trois mois.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: 5 jours
Selon Mercuriali et al.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochin Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCP SC 2837

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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