Patientspecifik kontra konventionell instrumentering i TKA (Visio)
5 december 2013 uppdaterad av: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
RCT Multicenter Jämförelse av patientspecifik kontra konventionell instrumentering i primär TKA
Syftet med denna prospektiva multicenter randomiserade kliniska prövning (RCT) är att jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten av primär total knäprotesplastik (TKA) med hjälp av patientspecifik kontra konventionell instrumentering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med primär eller sekundär artros i knäet som kräver total knäprotesplastik
- mellan 18 och 85 år
- kunna förstå information
- ansluten till socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- aktiv eller misstänkt sepsis
- tumör runt knät
- tidigare partiell eller total knäprotes
- förekomst av hårdvara som kan artefaktera MRT
- kontraindikation för MRT
- extraartikulär deformation som kräver osteotomi runt knät i samband med TKA
- social situation som kan försämra uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Konventionell instrumentering
|
|
|
Experimentell: PSI
Patientspecifik instrumentering
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk axel
Tidsram: 3 månader
|
Nedre extremiteternas mekaniska axel mättes på en bipodal stående benlängds anteroposterior röntgenbild med knäskålen rakt orienterad tre månader postoperativt, med hjälp av romersk programvara version 1.70 (Oswestry, Storbritannien).
Postoperativa nedre extremiteternas mekaniska axel beräknades från HKA-vinkeln (höft-knä-fotled) mellan femorala respektive tibiala mekaniska axlar.
En HKA-vinkel större än 180° tydde på valgus, medan värden lägre än 180° indikerade varus.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponenternas position
Tidsram: 3 månader
|
Komponenternas position i koronalplanet mättes också på både tibiala och femorala sidorna av femoral (F) vinkeln mellan tangentlinjen för de distala proteskondylerna och den mekaniska axeln av femur, och av tibial (T) vinkeln mellan tangentlinjen för den protetiska tibiabasplattan och tibias mekaniska axel.
Dessutom i sagittalplanet mättes tibial lutning (TS) genom vinkeln mellan tangenten på tibiabasplattan och skenbenets bakre cortex på en sidovy av knät som gjordes vid tre månaders uppföljning.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: 5 dagar
|
Enligt Mercuriali et al.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCP SC 2837
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .