Patiëntspecifiek versus conventioneel instrumentarium bij TKP (Visio)
5 december 2013 bijgewerkt door: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
RCT Multicenter vergelijking van patiëntspecifieke versus conventionele instrumenten bij primaire TKP
Het doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT) is om de klinische en radiologische resultaten van primaire totale knieartroplastiek (TKA) te vergelijken met behulp van patiëntspecifieke versus conventionele instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met primaire of secundaire artrose van de knie die een totale knieprothese nodig hebben
- leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- informatie kunnen begrijpen
- aangesloten bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- actieve of vermoede sepsis
- tumor rond de knie
- eerdere gedeeltelijke of totale knievervanging
- aanwezigheid van hardware die MRI kan artefacten
- contra-indicatie voor MRI
- extra-articulaire vervorming die osteotomie rond de knie vereist in combinatie met TKP
- sociale situatie die de follow-up in de weg kan staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Conventionele instrumentatie
|
|
|
Experimenteel: PSI
Patiëntspecifieke instrumenten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische as
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mechanische as van de onderste ledematen werd gemeten op een bipodale staande anteroposterieure röntgenfoto op beenlengte met de patella recht georiënteerd drie maanden na de operatie, met behulp van Roman softwareversie 1.70 (Oswestry, Verenigd Koninkrijk).
De postoperatieve mechanische as van de onderste ledematen werd berekend uit de HKA-hoek (heup-knie-enkel) tussen respectievelijk de femorale en tibiale mechanische as.
Een HKA-hoek groter dan 180° was indicatief voor valgus, terwijl waarden kleiner dan 180° varus aangaven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Componenten positie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ook werd de positie van de componenten in het coronale vlak gemeten aan zowel de tibiale als de femurzijde door de femorale (F) hoek tussen de raaklijn van de distale prothetische condylussen en de mechanische as van het femur, en door de tibiale (T) hoek tussen de raaklijn van de prothetische tibiale basisplaat en de mechanische as van de tibia.
Bovendien werd in het sagittale vlak de tibiale helling (TS) gemeten door de hoek tussen de raaklijn van de tibiale basisplaat en de posterieure cortex van de tibia op een zijaanzicht van de knie gemaakt na drie maanden follow-up.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Volgens Mercuriali et al.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCP SC 2837
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .