Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik versus konventionel instrumentering i TKA (Visio)

5. december 2013 opdateret af: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

RCT Multicenter-sammenligning af patientspecifik versus konventionel instrumentering i primær TKA

Formålet med dette prospektive multicenter randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater af primær total knæarthroplastik (TKA) ved hjælp af patientspecifik versus konventionel instrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med primær eller sekundær slidgigt i knæet, der kræver total knæarthroplastik
  • i alderen mellem 18 og 85 år
  • i stand til at forstå information
  • tilknyttet socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller mistænkt sepsis
  • tumor omkring knæet
  • tidligere delvis eller total udskiftning af knæet
  • tilstedeværelse af hardware, der kunne artefaktere MR
  • kontraindikation til MR
  • ekstraartikulær deformation, der kræver osteotomi omkring knæet i forbindelse med TKA
  • social situation, der kan forringe opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Konventionel instrumentering
Enhed: Konventionel instrumentering
Eksperimentel: PSI
Patientspecifik instrumentering
Enhed: PSI
Andre navne:
  • Patientspecifik instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk akse
Tidsramme: 3 måneder
Underekstremiteternes mekaniske akse blev målt på et bipodal stående benlængde anteroposterior røntgenbillede med knæskallen orienteret lige lavet tre måneder postoperativt ved hjælp af Roman softwareversion 1.70 (Oswestry, Storbritannien). Den postoperative underekstremitets mekaniske akse blev beregnet ud fra HKA-vinklen (hofte-knæ-ankel) mellem henholdsvis femoral- og tibial-mekaniske akser. En HKA-vinkel større end 180° var tegn på valgus, hvorimod værdier lavere end 180° indikerede varus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenternes position
Tidsramme: 3 måneder
Komponenternes position i koronalplanet blev også målt på både tibial- og femoralsiden ved femoral (F) vinkel mellem tangentlinjen på de distale protesekondyler og den mekaniske akse af femur, og ved tibial (T) vinkel mellem tangentlinjen for den protetiske tibiale basisplade og skinnebenets mekaniske akse. I det sagittale plan blev tibial hældning (TS) desuden målt ved vinklen mellem tangenten af ​​tibial basisplade og den bagerste cortex af tibia på et sidebillede af knæet foretaget ved tre måneders opfølgning.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 5 dage
Ifølge Mercuriali et al.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochin Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCP SC 2837

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Konventionel instrumentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner