Instrumentación específica del paciente versus instrumentación convencional en ATR (Visio)
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital
Comparación multicéntrica de ECA de instrumentación específica del paciente versus convencional en ATR primaria
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico prospectivo es comparar los resultados clínicos y radiológicos de la artroplastia total de rodilla (ATR) primaria utilizando instrumentación específica del paciente versus instrumentación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con osteoartritis de rodilla primaria o secundaria que requieren artroplastia total de rodilla
- edad entre 18 y 85 años
- capaz de entender la información
- afiliado a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- sepsis activa o sospechada
- tumor alrededor de la rodilla
- reemplazo parcial o total de rodilla anterior
- presencia de hardware que podría producir artefactos en la resonancia magnética
- contraindicación para resonancia magnética
- deformación extraarticular que requiere osteotomía alrededor de la rodilla junto con ATR
- situación social que pudiera dificultar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Convencional
Instrumentación convencional
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|
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Experimental: PSI
Instrumentación específica del paciente
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eje mecánico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El eje mecánico de las extremidades inferiores se midió en una radiografía anteroposterior bipodal de la longitud de la pierna con la rótula orientada en línea recta realizada tres meses después de la operación, utilizando el software Roman versión 1.70 (Oswestry, Reino Unido).
El eje mecánico postoperatorio de las extremidades inferiores se calculó a partir del ángulo HKA (cadera-rodilla-tobillo) entre los ejes mecánicos femoral y tibial, respectivamente.
Un ángulo HKA superior a 180° era indicativo de valgo, mientras que valores inferiores a 180° indicaban varo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posición de los componentes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Además, la posición de los componentes en el plano coronal se midió en los lados tibial y femoral por el ángulo femoral (F) entre la línea tangente de los cóndilos protésicos distales y el eje mecánico del fémur, y por el ángulo tibial (T) entre la línea tangente de la placa base tibial protésica y el eje mecánico de la tibia.
Además, en el plano sagital, la pendiente tibial (TS) se midió por el ángulo entre la tangente de la base tibial y la cortical posterior de la tibia en una vista lateral de la rodilla realizada a los tres meses de seguimiento.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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Según Mercuriali et al.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCP SC 2837
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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