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Strumentazione specifica per il paziente rispetto a quella convenzionale nella TKA (Visio)

5 dicembre 2013 aggiornato da: Moussa Hamadouche, Cochin Hospital

Confronto multicentrico RCT tra strumentazione specifica per paziente e convenzionale nella PTG primaria

Lo scopo di questo studio clinico prospettico multicentrico randomizzato (RCT) è quello di confrontare i risultati clinici e radiologici dell'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) utilizzando la strumentazione paziente-specifica rispetto a quella convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con artrosi primaria o secondaria del ginocchio che necessitano di artroplastica totale del ginocchio
  • di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • in grado di comprendere le informazioni
  • affiliato alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • sepsi attiva o sospetta
  • tumore intorno al ginocchio
  • precedente sostituzione parziale o totale del ginocchio
  • presenza di hardware che potrebbe alterare la risonanza magnetica
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • deformazione extra-articolare che richiede l'osteotomia attorno al ginocchio in combinazione con PTG
  • situazione sociale che potrebbe compromettere il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Strumentazione convenzionale
Dispositivo: Strumentazione convenzionale
Sperimentale: PSI
Strumentazione specifica per il paziente
Dispositivo: PSI
Altri nomi:
  • Strumentazione specifica per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asse meccanico
Lasso di tempo: 3 mesi
L'asse meccanico dell'arto inferiore è stato misurato su una radiografia antero-posteriore della lunghezza della gamba in piedi bipodale con la rotula orientata dritta eseguita tre mesi dopo l'intervento, utilizzando il software Roman versione 1.70 (Oswestry, Regno Unito). L'asse meccanico postoperatorio dell'arto inferiore è stato calcolato dall'angolo HKA (anca-ginocchio-caviglia) tra gli assi meccanici femorale e tibiale, rispettivamente. Un angolo HKA maggiore di 180° era indicativo di valgismo, mentre valori inferiori a 180° indicavano varo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dei componenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Inoltre, la posizione dei componenti sul piano coronale è stata misurata su entrambi i lati tibiale e femorale dall'angolo femorale (F) tra la linea tangente dei condili protesici distali e l'asse meccanico del femore, e dall'angolo tibiale (T) tra la linea tangente del piatto tibiale protesico e l'asse meccanico della tibia. Inoltre, nel piano sagittale, l'inclinazione tibiale (TS) è stata misurata dall'angolo tra la tangente del piatto tibiale e la corticale posteriore della tibia su una vista laterale del ginocchio effettuata a tre mesi di follow-up.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
Secondo Mercuriali et al.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochin Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephane Boisgard, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCP SC 2837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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