変形性関節症治療のための間葉系栄養因子（MTF）の安全性と実現可能性に関する研究
2017年8月8日 更新者：Translational Biosciences
ヒト臍帯組織由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) 由来の同種間葉栄養因子 (MTF) を 20 人の患者 (グループ 1) の膝関節に注射するか、20 人の患者 (グループ 2) に皮下注射することは、安全で有用な手順です。グレード 2、3、または 4 の放射線 OA 重症度を有する変形性関節症 (OA) 患者の関節機能の改善を誘導するため。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、グレード 2、3、または 4 の放射線 OA 重症度 (アームあたり 20) の 2 つの腕の変形性関節症患者に投与された同種 UC-MSC 由来の MTF の主要な安全性および副次的な有効性エンドポイントを評価します。 最初の腕は、蛍光透視下で膝関節に MTF の関節内注射を受けます。 2 番目のアームには、週に 1 回、12 回の皮下 MTF 注射が行われます。
両群について、安全性の主な目的は、治療に関連する有害事象が 1 年間ないことと定義されます。 有効性の第 2 の目的には、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) によって評価される、関節機能改善の有効性エンドポイントのベースラインおよび 3 か月目と 12 か月目の評価が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama City、パナマ
- Stem Cell Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、計画された治療を理解できる。
- -18歳以上で、変形ケルグレン-ローレンス分類で定義された、グレード2、3、または4の放射線学的重症度の膝の特発性または二次性変形性関節症を患っている被験者
除外基準:
- 妊娠中の女性または認知障害のある成人。
- 臨床検査または磁気共鳴画像法によって検出される、大きな半月板裂傷 (「バケツハンドル」裂傷) の存在。
- 炎症性または感染後関節炎。
- 5 度を超える内反または外反変形。
- 60 歳以上の人の 2 つのコンパートメント (脛骨大腿関節の内側または外側コンパートメントまたは膝蓋大腿コンパートメント) のケルグレン ローレンス グレード 4 変形性関節症。
- -過去3か月以内の関節内コルチコステロイド注射。
- 重大な神経障害。
- 平均余命が 1 年未満の重篤な疾患。
- 薬物乱用の事前入院
- ボディマス指数 (BMI) 40 kg/m2 以上
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に実験的投薬を受けているか、別の臨床研究に参加している患者
- -研究者またはスポンサーの意見では、患者は細胞療法に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MTFの膝関節内注射
関節内投与された臍帯間葉系幹細胞由来の栄養因子。
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他の：MTFの皮下注射
臍帯間葉系幹細胞由来の栄養因子を週1回12週間皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月でのベースライン WOMAC 評価からの関節機能の変化を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月でベースラインのケレグレン・ローレンスグレーディングシステムから膝OAのX線写真の証拠が変化した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Paz-Rodriguez, MD、Translational Biosciences / Stem Cell Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。