Estudo de Segurança e Viabilidade do Fator Trófico Mesenquimal (MTF) para o Tratamento da Osteoartrite
8 de agosto de 2017 atualizado por: Translational Biosciences
Fatores tróficos mesenquimais alogênicos (MTF) de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical humano (UC-MSC) injetados nas articulações do joelho de 20 pacientes (grupo 1) ou injetados por via subcutânea em 20 pacientes (grupo 2) é um procedimento seguro e útil para induzir melhorias na função articular em pacientes com osteoartrite (OA) com gravidade de OA radiográfica de grau 2, 3 ou 4.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará os desfechos primários de segurança e eficácia secundária do MTF alogênico derivado de UC-MSC administrado a pacientes com osteoartrite de dois braços com gravidade de OA radiográfica de grau 2, 3 ou 4 (20 por braço). O primeiro braço receberá uma injeção intra-articular de MTF na articulação do joelho sob fluoroscopia. O segundo braço receberá 12 injeções subcutâneas de MTF, uma vez por semana.
Para ambos os braços, o objetivo primário de segurança será definido como ausência de eventos adversos associados ao tratamento pelo período de um ano. O objetivo secundário de eficácia incluirá a avaliação na linha de base e nos meses 3 e 12 dos pontos finais de eficácia da melhora da função articular conforme avaliado pelo Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Panama City, Panamá
- Stem Cell Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e capacidade de compreender o tratamento planejado.
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais com osteoartrite idiopática ou secundária do joelho com gravidade radiográfica de grau 2, 3 ou 4, conforme definido pela classificação modificada de Kellgren-Lawrence
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou adultos com deficiência cognitiva.
- Presença de grandes rupturas meniscais (rupturas em "alça de balde") detectadas por exame clínico ou por ressonância magnética.
- Artrite inflamatória ou pós-infecciosa.
- Mais de 5 graus de deformidade em varo ou valgo.
- Kellgren Lawrence grau 4 osteoartrite em dois compartimentos (os compartimentos medial ou lateral da articulação tibiofemoral ou o compartimento patelofemoral) em pessoas com mais de 60 anos de idade.
- Injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses.
- Um grande déficit neurológico.
- Doença médica grave com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Admissão prévia por abuso de substâncias
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 kg/m2 ou mais
- Paciente recebendo medicação experimental ou participando de outro estudo clínico até 30 dias após a assinatura do consentimento informado
- Na opinião do investigador ou do patrocinador, o paciente não é adequado para terapia celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Injeção intra-articular do joelho de MTF
Fatores tróficos de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical administrados por via intra-articular.
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Outro: Injeção subcutânea de MTF
Fatores tróficos de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical administrados por via subcutânea uma vez por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com alteração na função articular da avaliação inicial do WOMAC em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Número de participantes com uma mudança na evidência radiográfica de OA de joelho do sistema de classificação basal de Kellegren-Lawrence em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBS-MTFOA-001
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