골관절염 치료를 위한 중간엽 영양 인자(Mesenchymal Trophic Factor, MTF)의 안전성 및 타당성 연구
2017년 8월 8일 업데이트: Translational Biosciences
인간 탯줄 조직 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 동종간엽영양인자(MTF)를 환자 20명(그룹 1)의 무릎 관절에 주사하거나 환자 20명(그룹 2)의 피하주사로 안전하고 유용한 시술입니다. 2, 3 또는 4 등급의 방사선 OA 중증도를 가진 골관절염(OA) 환자의 관절 기능 개선을 유도하기 위해.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 2, 3 또는 4 등급의 방사선 OA 중증도(팔당 20개)의 두 팔 골관절염 환자에게 투여된 동종이계 UC-MSC 유래 MTF의 1차 안전성 및 2차 효능 종점을 평가할 것입니다. 첫 번째 팔은 형광투시 하에서 무릎 관절에 MTF를 관절 내 주사합니다. 두 번째 팔은 일주일에 한 번 12번의 MTF 피하 주사를 받습니다.
두 군 모두에서 안전성의 주요 목표는 1년 동안 치료와 관련된 이상 반응이 없는 것으로 정의됩니다. 효능의 2차 목표는 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)에 의해 평가된 관절 기능 개선의 효능 종점의 기준선 및 3개월 및 12개월에서의 평가를 포함할 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panama City, 파나마
- Stem Cell Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령 및 계획된 치료를 이해할 수 있는 능력.
- 수정된 Kellgren-Lawrence 분류에 의해 정의된 바와 같이 2, 3 또는 4 등급 방사선 중증도의 특발성 또는 속발성 무릎 골관절염이 있는 18세 이상의 피험자
제외 기준:
- 임산부 또는 인지 장애가 있는 성인.
- 임상 검사 또는 자기 공명 영상으로 감지되는 큰 반월상연골 파열("양동이 손잡이" 파열)의 존재.
- 염증성 또는 감염 후 관절염.
- 5도 이상의 내반 또는 외반 변형.
- 60세 이상의 사람에서 2개 구획(경골 대퇴 관절 또는 슬개대퇴 구획의 내측 또는 외측 구획)의 켈그렌 로렌스 등급 4 골관절염.
- 이전 3개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사.
- 주요 신경학적 결손입니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 의학적 질병.
- 약물 남용에 대한 사전 입원
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m2 이상
- 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 실험적 약물을 투여받거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자가 세포 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MTF의 관절 내 무릎 주사
관절 내 투여된 제대 간엽 줄기 세포의 영양 인자.
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다른: MTF 피하 주사
12주 동안 주당 1회 피하 투여된 제대 중간엽 줄기세포의 영양 인자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 기준 WOMAC 평가에서 관절 기능에 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 기본 Kellegren-Lawrence 등급 시스템에서 무릎 OA의 방사선학적 증거가 변경된 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
제대 간엽줄기세포의 영양인자에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Restem, LLC.완전한