间充质营养因子（MTF）治疗骨关节炎的安全性和可行性研究
2017年8月8日 更新者：Translational Biosciences
来自人脐带组织来源的间充质干细胞 (UC-MSC) 的同种异体间充质营养因子 (MTF) 注射到 20 名患者（第 1 组）的膝关节或皮下注射到 20 名患者（第 2 组）是一种安全且有用的程序用于诱导具有 2、3 或 4 级放射学 OA 严重程度的骨关节炎 (OA) 患者的关节功能改善。
研究概览
详细说明
拟议的研究将评估同种异体 UC-MSC 衍生的 MTF 对放射学 OA 严重程度为 2、3 或 4 级的双臂骨关节炎患者（每臂 20 个）的主要安全性和次要疗效终点。 第一只手臂将在透视下接受关节内 MTF 注射到膝关节中。 第二只手臂将接受 12 次皮下 MTF 注射，每周一次。
对于两组，安全的主要目标将被定义为在一年内没有治疗相关的不良事件。 疗效的次要目标将包括在基线以及第 3 个月和第 12 个月时评估由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估的关节功能改善的疗效终点。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Panama City、巴拿马
- Stem Cell Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁并且能够理解计划的治疗。
- 18 岁或以上患有特发性或继发性膝关节骨关节炎且放射学严重程度为 2、3 或 4 级的受试者，如修改后的 Kellgren-Lawrence 分类所定义
排除标准：
- 孕妇或认知障碍的成年人。
- 通过临床检查或磁共振成像检测到存在大的半月板撕裂（“桶柄”撕裂）。
- 炎症性或感染后关节炎。
- 超过5度的内翻或外翻畸形。
- Kellgren Lawrence 4 级骨关节炎发生在 60 岁以上人群的两个间室（胫股关节或髌股关节的内侧或外侧间室）。
- 在过去 3 个月内关节内注射过皮质类固醇激素。
- 严重的神经功能障碍。
- 预期寿命不足 1 年的严重疾病。
- 因药物滥用而入院
- 身体质量指数 (BMI) 为 40 kg/m2 或更高
- 签署知情同意书后30天内接受实验性药物治疗或参加另一项临床研究的患者
- 研究者或申办者认为患者不适合细胞疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：MTF关节内注射
来自脐带间充质干细胞的营养因子在关节内给药。
|
|
|
其他：MTF皮下注射
来自脐带间充质干细胞的营养因子每周皮下注射一次，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 个月时关节功能与基线 WOMAC 评估相比发生变化的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
12 个月时膝关节 OA 的影像学证据与基线 Kellegren-Lawrence 分级系统相比发生变化的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Paz-Rodriguez, MD、Translational Biosciences / Stem Cell Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.