Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisen trofisen tekijän (MTF) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus nivelrikon hoidossa

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Translational Biosciences
Allogeeniset mesenkymaaliset troofiset tekijät (MTF) ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista (UC-MSC), jotka on injektoitu 20 potilaan polviniveliin (ryhmä 1) tai ruiskutettuna ihon alle 20 potilaalle (ryhmä 2), on turvallinen ja hyödyllinen toimenpide. niveltoiminnan parantamiseen nivelrikkopotilailla (OA), joilla on 2, 3 tai 4 röntgenkuvausaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisen turvallisuuden ja toissijaisen tehon päätepisteitä allogeenisessa UC-MSC-peräisessä MTF:ssä, kun sitä annetaan kahdelle haaralle nivelrikkopotilaalle, joilla on vakavuusaste 2, 3 tai 4 radiografinen OA (20 per käsi). Ensimmäinen käsi saa nivelensisäisen MTF-injektion polviniveleen fluoroskopiassa. Toinen käsi saa 12 ihonalaista MTF-injektiota kerran viikossa.

Molemmissa käsissä turvallisuuden ensisijaiseksi tavoitteeksi määritellään vapaus hoitoon liittyvistä haittatapahtumista yhden vuoden ajan. Tehon toissijainen tavoite sisältää niveltoiminnan parantamisen tehokkuuden päätepisteiden arviointi lähtötilanteessa ja kuukauden 3 ja 12 kohdalla Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) arvioiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja kyky ymmärtää suunniteltu hoito.
  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on idiopaattinen tai sekundaarinen polven nivelrikko, jonka röntgenkuvausaste on 2, 3 tai 4 modifioidun Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset.
  • Kliinisessä tutkimuksessa tai magneettikuvauksessa havaittuja suuria nivelkiven repeämiä ("ämpäri" -repeämiä).
  • Tulehduksellinen tai infektion jälkeinen niveltulehdus.
  • Yli 5 astetta varus- tai valgusepämuodostuma.
  • Kellgren Lawrence 4. asteen nivelrikko kahdessa osastossa (sääriluun nivelen mediaaliset tai lateraaliset osastot tai patellofemoraalinen osasto) yli 60-vuotiailla henkilöillä.
  • nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Suuri neurologinen puute.
  • Vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Ennakkoilmoittautuminen päihteiden väärinkäyttöön
  • Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi
  • Potilas, joka saa kokeellista lääkitystä tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  • Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä potilas ei sovellu soluhoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MTF:n nivelensisäinen polven injektio
Trofiset tekijät napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista annettuna nivelensisäisesti.
Biologinen: Troofiset tekijät napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista
Muut: MTF:n ihonalainen injektio
Trofiset tekijät napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista annettuna ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon ajan.
Biologinen: Troofiset tekijät napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden niveltoiminto on muuttunut WOMAC-arvioinnin lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden polven OA:n röntgenkuvassa oli muutos Kellegren-Lawrencen luokitusjärjestelmästä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBS-MTFOA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa