Исследование безопасности и осуществимости мезенхимально-трофического фактора (МТФ) для лечения остеоартрита
8 августа 2017 г. обновлено: Translational Biosciences
Аллогенные мезенхимальные трофические факторы (MTF) из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины человека (UC-MSC), вводимые в коленные суставы 20 пациентам (группа 1) или вводимые подкожно 20 пациентам (группа 2), являются безопасными и полезными процедурами. для улучшения функции суставов у пациентов с остеоартритом (ОА) со 2, 3 или 4 рентгенологической степенью тяжести ОА.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будут оцениваться конечные точки первичной безопасности и вторичной эффективности аллогенных МТФ, полученных из МСК-ЯК, вводимых пациентам с остеоартритом на двух руках с рентгенологической степенью тяжести ОА 2, 3 или 4 (по 20 на руку). Первая рука получит внутрисуставную инъекцию MTF в коленный сустав под рентгеноскопией. Вторая группа будет получать 12 подкожных инъекций MTF один раз в неделю.
Для обеих групп основная цель безопасности будет определяться как отсутствие нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение одного года. Вторичная цель эффективности будет включать оценку на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев конечных точек эффективности улучшения функции суставов, оцениваемых по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Stem Cell Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет и способность понимать планируемое лечение.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше с идиопатическим или вторичным остеоартритом коленного сустава со степенью тяжести 2, 3 или 4 рентгенологически согласно модифицированной классификации Келлгрена-Лоуренса.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или взрослые с когнитивными нарушениями.
- Наличие больших разрывов мениска (разрывы «ручки ведра»), обнаруженные при клиническом обследовании или с помощью магнитно-резонансной томографии.
- Воспалительный или постинфекционный артрит.
- Более 5 степеней варусной или вальгусной деформации.
- Остеоартрит 4 степени по Келлгрену Лоуренсу в двух отделах (медиальный или латеральный отдел большеберцово-бедренного сустава или пателлофеморальный отдел) у лиц старше 60 лет.
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение предшествующих 3 месяцев.
- Большой неврологический дефицит.
- Серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Предварительная госпитализация за злоупотребление психоактивными веществами
- Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или выше
- Пациент, получающий экспериментальное лекарство или участвующий в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
- По мнению исследователя или спонсора, пациент не подходит для клеточной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутрисуставная инъекция MTF в коленный сустав
Трофические факторы из мезенхимальных стволовых клеток пуповины, введенных внутрисуставно.
|
|
|
Другой: Подкожное введение MTF
Трофические факторы из мезенхимальных стволовых клеток пуповины вводили подкожно один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с изменением функции сустава по сравнению с базовой оценкой WOMAC через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением рентгенологических признаков ОА коленного сустава по сравнению с исходным уровнем по шкале Келлегрена-Лоуренса через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBS-MTFOA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .