Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av mesenkymal trofisk faktor (MTF) för behandling av artros

8 augusti 2017 uppdaterad av: Translational Biosciences
Allogena mesenkymala trofiska faktorer (MTF) från mänskliga navelsträngsvävnadshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) injicerade i knälederna på 20 patienter (grupp 1) eller injicerade subkutant i 20 patienter (grupp 2) är en säker och användbar procedur för att inducera ledfunktionsförbättringar hos patienter med artros (OA) med grad 2, 3 eller 4 röntgenologisk artros.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att bedöma primära säkerhets- och sekundära effektmått för allogen UC-MSC-härledd MTF administrerad till tvåarmspatienter med artros med grad 2, 3 eller 4 röntgenologisk artros (20 per arm). Den första armen kommer att få en intraartikulär injektion av MTF i knäleden under fluoroskopi. Den andra armen kommer att få 12 subkutana MTF-injektioner en gång i veckan.

För båda armarna kommer det primära målet för säkerhet att definieras som frihet från behandlingsrelaterade biverkningar under en period av ett år. Det sekundära målet för effekt kommer att inkludera utvärdering vid baslinjen och vid månaderna 3 och 12 av effektmålen för förbättring av ledfunktioner, utvärderade av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år och förmåga att förstå den planerade behandlingen.
  • Försökspersoner 18 år eller äldre med idiopatisk eller sekundär artros i knäet med grad 2, 3 eller 4 radiografisk svårighetsgrad, enligt definitionen av den modifierade Kellgren-Lawrence klassificeringen

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kognitivt nedsatta vuxna.
  • Förekomst av stora meniskrevor ("bucket handle"-revor), som upptäckts genom klinisk undersökning eller genom magnetisk resonanstomografi.
  • Inflammatorisk eller postinfektiös artrit.
  • Mer än 5 grader av varus- eller valgusdeformitet.
  • Kellgren Lawrence grad 4 artros i två kompartment (mediala eller laterala avdelningar i tibiofemoralleden eller patellofemoral avdelning) hos personer över 60 år.
  • Intraartikulär kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna.
  • Ett stort neurologiskt underskott.
  • Allvarlig medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Föregående antagning för missbruk
  • Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
  • Patient som får experimentell medicin eller deltar i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter det att det informerade samtycket undertecknats
  • Enligt utredarens eller sponsorns uppfattning är patienten olämplig för cellulär terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intraartikulär knäinjektion av MTF
Trofiska faktorer från mesenkymala stamceller från navelsträngen administrerade intraartikulärt.
Biologisk: Trofiska faktorer från mesenkymala stamceller från navelsträngen
Övrig: Subkutan injektion av MTF
Trofiska faktorer från mesenkymala stamceller från navelsträngen administrerade subkutant en gång i veckan i 12 veckor.
Biologisk: Trofiska faktorer från mesenkymala stamceller från navelsträngen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med förändring i ledfunktion från baslinje WOMAC-bedömning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare med en förändring i radiografiska tecken på knä-OA från baseline Kellegren-Lawrence graderingssystem vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Biosciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBS-MTFOA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera