Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av mesenkymal trofisk faktor (MTF) for behandling av slitasjegikt

8. august 2017 oppdatert av: Translational Biosciences
Allogene mesenkymale trofiske faktorer (MTF) fra humane navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) injisert i kneleddene til 20 pasienter (gruppe 1) eller injisert subkutant i 20 pasienter (gruppe 2) er en sikker og nyttig prosedyre for å indusere leddfunksjonsforbedringer hos pasienter med artrose (OA) med grad 2, 3 eller 4 radiografisk OA alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil vurdere primære sikkerhets- og sekundære effektendepunkter for allogen UC-MSC-avledet MTF administrert til to-arms slitasjegiktpasienter med grad 2, 3 eller 4 radiografisk OA-alvorlighet (20 per arm). Den første armen vil motta en intraartikulær injeksjon av MTF i kneleddet under fluoroskopi. Den andre armen vil motta 12 subkutane MTF-injeksjoner en gang per uke.

For begge armer vil det primære målet om sikkerhet være definert som frihet fra behandlingsrelaterte bivirkninger i en periode på ett år. Det sekundære målet for effekt vil inkludere evaluering ved baseline og ved måned 3 og 12 av effektendepunkter for leddfunksjonsforbedring, vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år og evne til å forstå den planlagte behandlingen.
  • Personer 18 år eller eldre med idiopatisk eller sekundær artrose i kneet med grad 2, 3 eller 4 radiografisk alvorlighetsgrad, som definert av den modifiserte Kellgren-Lawrence klassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kognitivt svekkede voksne.
  • Tilstedeværelse av store menisk rifter ("bøttehåndtak" tårer), som oppdaget ved klinisk undersøkelse eller ved magnetisk resonansavbildning.
  • Inflammatorisk eller postinfeksiøs leddgikt.
  • Mer enn 5 grader av varus eller valgus deformitet.
  • Kellgren Lawrence grad 4 slitasjegikt i to kompartmenter (de mediale eller laterale avdelingene i tibiofemoralleddet eller patellofemoral avdelingen) hos personer over 60 år.
  • Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Et stort nevrologisk underskudd.
  • Alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder under 1 år.
  • Forutgående innleggelse for rusmisbruk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
  • Pasient som mottar eksperimentell medisin eller deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket
  • Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning er pasienten uegnet for cellulær terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intraartikulær kneinjeksjon av MTF
Trofiske faktorer fra mesenkymale navlestrengsstamceller administrert intraartikulært.
Biologisk: Trofiske faktorer fra mesenkymale stamceller fra navlestrengen
Annen: Subkutan injeksjon av MTF
Trofiske faktorer fra mesenkymale stamceller fra navlestrengen administrert subkutant en gang per uke i 12 uker.
Biologisk: Trofiske faktorer fra mesenkymale stamceller fra navlestrengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med endring i leddfunksjon fra baseline WOMAC-vurdering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med en endring i radiografisk bevis på kne-OA fra baseline Kellegren-Lawrence graderingssystem ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBS-MTFOA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere