Studium bezpieczeństwa i wykonalności mezenchymalnego czynnika troficznego (MTF) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie oceni pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa i drugorzędowe punkty końcowe skuteczności allogenicznego MTF pochodzącego z UC-MSC, podawanego pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów w dwóch ramionach z radiograficznym stopniem ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów 2, 3 lub 4 (20 na ramię). Pierwsze ramię otrzyma śródstawowe wstrzyknięcie MTF do stawu kolanowego pod kontrolą fluoroskopii. Drugie ramię otrzyma 12 podskórnych wstrzyknięć MTF raz w tygodniu.
Dla obu grup główny cel dotyczący bezpieczeństwa zostanie zdefiniowany jako brak zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przez okres jednego roku. Drugim celem dotyczącym skuteczności będzie ocena na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach skuteczności punktów końcowych poprawy funkcji stawów, zgodnie z oceną Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i umiejętność zrozumienia planowanego leczenia.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z idiopatyczną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu radiograficznym stopnia 2, 3 lub 4, zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych.
- Obecność dużych łez łąkotki (łzy „uchwytu wiadra”), wykryte podczas badania klinicznego lub rezonansu magnetycznego.
- Zapalne lub poinfekcyjne zapalenie stawów.
- Więcej niż 5 stopni szpotawości lub koślawości deformacji.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 według Kellgrena Lawrence'a w dwóch przedziałach (przedział przyśrodkowy lub boczny stawu piszczelowo-udowego lub przedział rzepkowo-udowy) u osób w wieku powyżej 60 lat.
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Duży deficyt neurologiczny.
- Poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
- Wcześniejsze przyjęcie za nadużywanie substancji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy
- Pacjent otrzymujący lek eksperymentalny lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
- W opinii badacza lub sponsora pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostawowa iniekcja MTF do stawu kolanowego
Czynniki troficzne z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny podawanych dostawowo.
|
|
|
Inny: Podskórne wstrzyknięcie MTF
Czynniki troficzne z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny podawane podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana funkcji stawu w porównaniu z wyjściową oceną WOMAC po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których po 12 miesiącach nastąpiła zmiana w wynikach badań radiologicznych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w stosunku do wyjściowego systemu klasyfikacji Kellegrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBS-MTFOA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .