Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van mesenchymale trofische factor (MTF) voor de behandeling van artrose

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Translational Biosciences
Allogene mesenchymale trofische factoren (MTF) van van menselijk navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) geïnjecteerd in de kniegewrichten van 20 patiënten (groep 1) of subcutaan geïnjecteerd bij 20 patiënten (groep 2) is een veilige en nuttige procedure voor het induceren van verbeteringen van de gewrichtsfunctie bij patiënten met artrose (OA) met graad 2, 3 of 4 radiografische OA-ernst.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de primaire eindpunten voor veiligheid en secundaire werkzaamheid beoordelen van allogene UC-MSC-afgeleide MTF toegediend aan tweearmige artrosepatiënten met graad 2, 3 of 4 radiografische OA-ernst (20 per arm). De eerste arm krijgt een intra-articulaire injectie van MTF in het kniegewricht onder fluoroscopie. De tweede arm krijgt eenmaal per week 12 subcutane MTF-injecties.

Voor beide armen zal het primaire doel van veiligheid worden gedefinieerd als het gedurende één jaar vrij zijn van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. De secundaire doelstelling van werkzaamheid omvat evaluatie bij baseline en na 3 en 12 maanden van werkzaamheidseindpunten van verbetering van de gewrichtsfunctie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar en het vermogen om de geplande behandeling te begrijpen.
  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder met idiopathische of secundaire artrose van de knie met graad 2, 3 of 4 radiografische ernst, zoals gedefinieerd door de gewijzigde Kellgren-Lawrence-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of volwassenen met een cognitieve beperking.
  • Aanwezigheid van grote meniscusscheuren ("emmerhandvat" -scheuren), zoals gedetecteerd door klinisch onderzoek of door magnetische resonantiebeeldvorming.
  • Inflammatoire of post-infectieuze artritis.
  • Meer dan 5 graden varus- of valgusmisvorming.
  • Kellgren Lawrence graad 4 artrose in twee compartimenten (de mediale of laterale compartimenten van het tibiofemorale gewricht of het patellofemorale compartiment) bij personen ouder dan 60 jaar.
  • Intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
  • Een groot neurologisch tekort.
  • Ernstige medische ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Voorafgaande opname voor middelenmisbruik
  • Body Mass Index (BMI) van 40 kg/m2 of hoger
  • Patiënt die experimentele medicatie krijgt of deelneemt aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker of opdrachtgever niet geschikt voor cellulaire therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intra-articulaire knie-injectie van MTF
Trofische factoren van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng, intra-articulair toegediend.
Biologisch: Trofische factoren van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Ander: Subcutane injectie van MTF
Trofische factoren van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng, eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 12 weken.
Biologisch: Trofische factoren van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in gewrichtsfunctie ten opzichte van baseline WOMAC-beoordeling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met een verandering in radiografisch bewijs van knieartrose ten opzichte van baseline Kellegren-Lawrence beoordelingssysteem na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Biosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBS-MTFOA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren