Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af mesenkymal trofisk faktor (MTF) til behandling af slidgigt

8. august 2017 opdateret af: Translational Biosciences
Allogene mesenkymale trofiske faktorer (MTF) fra humane navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) injiceret i knæleddene på 20 patienter (gruppe 1) eller injiceret subkutant i 20 patienter (gruppe 2) er en sikker og nyttig procedure til fremkaldelse af ledfunktionsforbedringer hos slidgigt (OA)-patienter med grad 2, 3 eller 4 radiografisk OA sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil vurdere primære sikkerheds- og sekundære effekt-endepunkter for allogen UC-MSC-afledt MTF administreret til to-armede slidgigtpatienter med grad 2, 3 eller 4 radiografisk OA sværhedsgrad (20 pr. arm). Den første arm vil modtage en intraartikulær injektion af MTF i knæleddet under fluoroskopi. Den anden arm vil modtage 12 subkutane MTF-injektioner en gang om ugen.

For begge arme vil det primære mål for sikkerhed være defineret som frihed fra behandlingsrelaterede bivirkninger i en periode på et år. Det sekundære effektivitetsmål vil omfatte evaluering ved baseline og ved måned 3 og 12 af effektendepunkter for ledfunktionsforbedring som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og evne til at forstå den planlagte behandling.
  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre med idiopatisk eller sekundær slidgigt i knæet med grad 2, 3 eller 4 radiografisk sværhedsgrad, som defineret af den modificerede Kellgren-Lawrence klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kognitivt svækkede voksne.
  • Tilstedeværelse af store meniskrevner ("bøttehåndtag"-tårer), som påvist ved klinisk undersøgelse eller ved magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Inflammatorisk eller postinfektiøs arthritis.
  • Mere end 5 grader af varus eller valgus deformitet.
  • Kellgren Lawrence grad 4 slidgigt i to kompartmenter (de mediale eller laterale kompartmenter i tibiofemoralleddet eller patellofemoralrummet) hos personer over 60 år.
  • Intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de foregående 3 måneder.
  • Et stort neurologisk underskud.
  • Alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Forudgående indlæggelse for stofmisbrug
  • Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mere
  • Patient, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter at have underskrevet det informerede samtykke
  • Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er patienten uegnet til cellulær terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraartikulær knæinjektion af MTF
Trofiske faktorer fra mesenkymale navlestrengsstamceller administreret intraartikulært.
Biologisk: Trofiske faktorer fra mesenkymale navlestrengsstamceller
Andet: Subkutan injektion af MTF
Trofiske faktorer fra mesenkymale navlestrengsstamceller administreret subkutant en gang om ugen i 12 uger.
Biologisk: Trofiske faktorer fra mesenkymale navlestrengsstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i ledfunktion fra baseline WOMAC-vurdering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med en ændring i radiografisk evidens for knæ-OA fra baseline Kellegren-Lawrence bedømmelsessystem efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBS-MTFOA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner