Sicherheits- und Machbarkeitsstudie von Mesenchymal Trophic Factor (MTF) zur Behandlung von Osteoarthritis
8. August 2017 aktualisiert von: Translational Biosciences
Allogene mesenchymale trophische Faktoren (MTF) aus humanen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (UC-MSC), die 20 Patienten (Gruppe 1) in die Kniegelenke injiziert oder 20 Patienten (Gruppe 2) subkutan injiziert wurden, sind ein sicheres und nützliches Verfahren zur Herbeiführung von Verbesserungen der Gelenkfunktion bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) mit Grad 2, 3 oder 4 des röntgenologischen OA-Schweregrads.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die primären Sicherheits- und sekundären Wirksamkeitsendpunkte von allogenen UC-MSC-abgeleiteten MTF bewerten, die an zweiarmige Osteoarthritis-Patienten mit röntgenologischem OA-Schweregrad von Grad 2, 3 oder 4 (20 pro Arm) verabreicht wurden. Der erste Arm erhält unter Durchleuchtung eine intraartikuläre Injektion von MTF in das Kniegelenk. Der zweite Arm erhält einmal pro Woche 12 subkutane MTF-Injektionen.
Für beide Arme wird das primäre Sicherheitsziel als Freiheit von behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen für die Dauer von einem Jahr definiert. Das sekundäre Ziel der Wirksamkeit umfasst die Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte der Verbesserung der Gelenkfunktion zu Studienbeginn sowie nach 3 und 12 Monaten, wie anhand des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Panama City, Panama
- Stem Cell Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre und Fähigkeit, die geplante Behandlung zu verstehen.
- Personen ab 18 Jahren mit idiopathischer oder sekundärer Osteoarthritis des Knies mit röntgenologischem Schweregrad 2, 3 oder 4, wie durch die modifizierte Kellgren-Lawrence-Klassifikation definiert
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene.
- Vorhandensein großer Meniskusrisse („Eimerhenkelrisse“), die durch klinische Untersuchung oder Magnetresonanztomographie festgestellt wurden.
- Entzündliche oder postinfektiöse Arthritis.
- Mehr als 5 Grad Varus- oder Valgusdeformität.
- Kellgren-Lawrence-Grad-4-Osteoarthritis in zwei Kompartimenten (dem medialen oder lateralen Kompartiment des tibiofemoralen Gelenks oder dem patellofemoralen Kompartiment) bei Personen über 60 Jahren.
- Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Ein großes neurologisches Defizit.
- Schwere medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Voraufnahme wegen Drogenmissbrauchs
- Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder mehr
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung experimentelle Medikamente erhält oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intraartikuläre Knieinjektion von MTF
Trophische Faktoren aus mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur, intraartikulär verabreicht.
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Sonstiges: Subkutane Injektion von MTF
Trophische Faktoren aus mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur, subkutan einmal pro Woche für 12 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Gelenkfunktion gegenüber der WOMAC-Ausgangsbeurteilung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des röntgenologischen Nachweises einer Knie-OA gegenüber dem Kellegren-Lawrence-Einstufungssystem zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Paz-Rodriguez, MD, Translational Biosciences / Stem Cell Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBS-MTFOA-001
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